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Die Effizienz der CAMS (Chinese Academy of Medical Sciences)-2016-Studie für pädiatrische akute myeloische Leukämie

2. August 2022 aktualisiert von: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Die Effizienz der CAMS-2016-Studie für die neu diagnostizierte pädiatrische akute myeloische Leukämie: Eine prospektive Single-Center-Studie aus China

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob das AML (akute myeloische Leukämie)-CAMS (Chinese Academy of Medical Sciences)-2016-Regime eine risikostratifizierte Therapie und die Verwendung von Dasatinib bei CBF (Core Binding Factor)-AML beinhaltet, kann das Outcome bei AML im Kindesalter verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre AML umfasst CBF(Core Binding Factor)-AML und Non-CBF-AML. Nach dem zweiten Therapiezyklus werden CBF-AML in zwei Risikogruppen stratifiziert: Niedrigrisikokinder sind definiert als solche mit CR nach MAE oder CAG, Hochrisikokinder sind solche mit CR nach Konsolidierungskurs 1 oder IAE. Nicht-CBF-AML-Patienten in Remission werden in drei Risikogruppen stratifiziert: Kinder mit niedrigem Risiko sind definiert als solche mit t(1；11)(q21；q23), GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 ohne FLT3/ITD oder an Alter unter 2 Jahren ohne Risikofaktoren; Hochrisikokinder sind solche mit CR nach Konsolidierungskurs 1 oder IAE oder mit Anomalien der Monosomie 7, 5q-, t(16;21), t(9;22) (Philadelphia-Chromosom [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; Kinder mit mittlerem Risiko sind solche, die weder zu einer Niedrigrisiko- noch zu einer Hochrisikogruppe gehörten. Kinder mit niedrigem Risiko wurden nur mit Chemotherapie behandelt, ungeachtet der Verfügbarkeit eines geeigneten HSCT-Spenders. Alle Kinder mit hohem Risiko wurden in der ersten Remission einer allohämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) zugeteilt, einschließlich einer nicht verwandten Knochenmarktransplantation (KMT). Auto-HSCT wird für Kinder mit mittlerem Risiko empfohlen. Das Protokoll enthält keine prophylaktische Schädelbestrahlung. Die Patienten werden in jeder Behandlungsphase stationär behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • InstituteHBDH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guo Ye
        • Hauptermittler:
          • Yang Wenyu
        • Hauptermittler:
          • Chen Xiaojuan
        • Hauptermittler:
          • Chen Yumei
        • Hauptermittler:
          • Ruan Min

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu Diagnose von de novo akuter myeloischer Leukämie

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Down-Syndrom und akuter Promyelozytenleukämie, akute Hybridleukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AML-CAMS-2016-Studie
Das AML-CAMS-2016-Regime umfasst eine risikostratifizierte Therapie und die Anwendung von Dasatinib bei CBF-AML /㎡/d d6-10), CAG (Alacinomycin 6 mg/㎡/d d1-8, Ara-C 10 mg/㎡ q12h d1-14, G-CSF 200 ug/㎡/d d1-14), IAE (Idarubicin 8 mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500 mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200 mg/㎡/d d8-10). Das Konsolidierungsschema umfasst IA (Ara-C 1 g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10 mg/㎡/d d1), MA (Ara-C 1 g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5 mg/㎡/d d1-3), IAE (IDA 10 mg/㎡/d d1, Ara-C 3 g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100 mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200 mg/㎡ d4-8, VP-16 150 mg/㎡/d d1-3, MTZ 5 mg/㎡/d d4 -6), EA (Ara-C 2 g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100 mg/㎡/d d1-5), IAE (IDA 10 mg/㎡/d d1, Ara-C 3 g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100 mg/㎡/d d1-5),EA (Ara-C 2 g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100 mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200 mg/㎡ d4- 8, VP-16 150 mg/㎡/d d1-3, MTZ 5 mg/㎡/d d4-6). Dasatinib (60-80 mg/㎡) wird bei CBF-AML als Teil der Konsolidierungstherapie eingesetzt.
Arzneimittel: Dasatinib
Primäre AML umfasst CBF-AML und Nicht-CBF-AML. Kinder mit einer WBC (weißen Blutkörperchen) von weniger als 4.000/μl und wenig proliferativem Knochenmark zum Zeitpunkt der Diagnose werden mit CAG behandelt. Andere Kinder werden mit MAE behandelt. Das Rescue-Regime für Kinder, die M3-Mark nach MAE oder CAG zeigten, ist IAE. Die Konsolidierungstherapie bestand aus vier (für CBF-AML) oder fünf (für Nicht-CBF-AML) Zyklen, und eine Triplein-trathekale Therapie wird als Teil jedes Zyklus gegeben. Nach dem zweiten Therapiezyklus werden CBF-AML in zwei Risikogruppen stratifiziert, während Nicht-CBF-AML-Patienten in Remission in drei Risikogruppen stratifiziert werden. Das Konsolidierungsschema für CBF-AML umfasst IA, MA, IA, MA. Dasatinib wird bei CBF-AML als Teil der Konsolidierungstherapie eingesetzt. Das Konsolidierungsschema für Nicht-CBF-AML umfasst IAE, MAE, EA, IAE, EA oder MAE.
Andere Namen:
  • Mitoxantron
  • Cytarabin (Ara-C)
  • Etoposid (VP-16)
  • Idarubicin (IDA)
  • Aclacinomycin (Acla)
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Jahre
Weniger als 5 % Blasten im Knochenmarksaspirat und das Fehlen einer extramedullären Beteiligung (EMI)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten Rückfalls oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Ereignisfreies Überleben
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten Rückfalls oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Remission bis zum Datum des ersten Rückfalls oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Ab dem Datum der Remission bis zum Datum des ersten Rückfalls oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: ein Jahr nach der Diagnose
Tot während der Behandlung
ein Jahr nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML-CAMS-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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