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The Efficiency of CAMS (Chinese Academy of Medical Sciences) - Prova 2016 per la leucemia mieloide acuta pediatrica

2 agosto 2022 aggiornato da: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

L'efficienza della sperimentazione CAMS-2016 per la leucemia mieloide acuta pediatrica di nuova diagnosi: una sperimentazione prospettica in un unico centro dalla Cina

Lo scopo di questo studio è valutare se il regime AML (leucemia mieloide acuta)-CAMS (Chinese Academy of Medical Sciences)-2016 includa la terapia stratificata in base al rischio e l'uso di Dasatinib nel CBF (Core binding factor)-AML, può migliorare l'esito dell'AML infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AML primario include CBF (Core binding factor)-AML e non-CBF-AML. Dopo il secondo ciclo di terapia, le CBF-AML sono stratificate in due gruppi di rischio: i bambini a basso rischio sono definiti come quelli con CR dopo MAE o CAG, i bambini ad alto rischio sono quelli con CR dopo il ciclo di consolidamento 1 o IAE. I pazienti non-CBF-AML in remissione sono stratificati in tre gruppi di rischio: i bambini a basso rischio sono definiti come quelli con t(1；11)(q21；q23), GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 senza FLT3/ITD, o un età inferiore a 2 anni senza fattori ad alto rischio; i bambini ad alto rischio sono quelli con CR dopo il corso di consolidamento 1 o IAE o con anomalie della monosomia 7, 5q-, t(16;21), t(9;22) (cromosoma Filadelfia [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; I bambini a rischio intermedio sono quelli che non erano in un gruppo né a basso rischio né ad alto rischio. I bambini a basso rischio sono stati trattati solo con la chemioterapia, indipendentemente dalla disponibilità di un donatore HSCT idoneo. Tutti i bambini ad alto rischio sono stati assegnati al trapianto di cellule staminali allo-ematopoietiche (HSCT) nella prima remissione, compreso il trapianto di midollo osseo non correlato (BMT). L'auto-HSCT è raccomandato per i bambini a rischio intermedio. Nel protocollo non è inclusa alcuna irradiazione cranica profilattica. I pazienti sono trattati in regime di ricovero durante ogni fase di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • InstituteHBDH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guo Ye
        • Investigatore principale:
          • Yang Wenyu
        • Investigatore principale:
          • Chen Xiaojuan
        • Investigatore principale:
          • Chen Yumei
        • Investigatore principale:
          • Ruan Min

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta de novo

Criteri di esclusione:

  • Bambini con sindrome di Down e leucemia promielocitica acuta, leucemia acuta ibrida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prova AML-CAMS-2016
Il regime AML-CAMS-2016 include la terapia stratificata in base al rischio e l'uso di Dasatinib in CBF-AML. Il regime di induzione include MAE (etoposide 150 mg/㎡/d d1-5, citarabina 200 mg/㎡/d d6-12, mitoxantrone 5 mg /㎡/d d6-10), CAG (aclacinomicina 6mg/㎡/d d1-8, Ara-C 10mg/㎡ q12h d1-14 , G-CSF 200ug/㎡/d d1-14), IAE (idarubicina 8 mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200mg/㎡/d d8-10). Il regime di consolidamento include IA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10mg/㎡/d d1), MA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5mg/㎡/d d1-3), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4-8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4 -6),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100mg/㎡/d d1-5),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4- 8, VP-16 150mg/㎡/die d1-3, MTZ 5mg/㎡/die d4-6). Dasatinib (60-80 mg/㎡) viene utilizzato nella CBF-AML come parte della terapia di consolidamento.
Droga: Dasatinib
L'AML primario include CBF-AML e non-CBF-AML. I bambini con un numero di globuli bianchi (globuli bianchi) inferiore a 4.000/μL e bassa proliferazione del midollo osseo alla diagnosi vengono trattati con CAG. Altri bambini sono trattati con MAE. Il regime di salvataggio per i bambini che hanno mostrato midollo M3 dopo MAE o CAG è IAE. La terapia di consolidamento consisteva in quattro cicli (per CBF-AML) o cinque (per non-CBF-AML) e la terapia tripleina tratecale è somministrata come parte di ogni ciclo. Dopo il secondo ciclo di terapia, CBF-AML sono stratificati in due gruppi di rischio, mentre i pazienti non-CBF-AML in remissione sono stratificati in tre gruppi di rischio. Il regime di consolidamento per CBF-AML include IA, MA, IA, MA. Dasatinib è utilizzato in CBF-AML come parte della terapia di consolidamento. Il regime di consolidamento per AML non CBF include IAE, MAE, EA, IAE, EA o MAE.
Altri nomi:
  • Mitoxantrone
  • citarabina (Ara-C)
  • etoposide (VP-16)
  • idarubicina (IDA)
  • aclacinomicina (Acla)
  • fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
Meno del 5% di blasti nell'aspirato del midollo osseo e assenza di coinvolgimento extramidollare (EMI)
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla data della diagnosi fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della prima ricaduta o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Dalla data della diagnosi fino alla data della prima ricaduta o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di remissione fino alla data della prima ricaduta o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da malattie
Dalla data di remissione fino alla data della prima ricaduta o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un anno dopo la diagnosi
Morto durante il trattamento
un anno dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML-CAMS-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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