Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CAMS (Kínai Orvostudományi Akadémia) hatékonysága – 2016-os vizsgálat gyermekkori akut myeloid leukémiára

2022. augusztus 2. frissítette: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

A CAMS-2016 vizsgálat hatékonysága az újonnan diagnosztizált gyermekkori akut myeloid leukémia esetében: Egy leendő egyetlen központos vizsgálat Kínából

A tanulmány célja annak értékelése, hogy az AML (akut myeloid leukémia)-CAMS (Kínai Orvostudományi Akadémia)-2016-os kezelési rend magában foglalja-e a kockázati rétegzett terápiát és a Dasatinib alkalmazását a CBF-ben (Magkötő faktor)-AML-ben, javíthatja a gyermekkori AML kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges AML magában foglalja a CBF (Core kötési faktor)-AML-t és a nem CBF-AML-t. A második terápiás kúra után a CBF-AML-t két kockázati csoportba sorolják: alacsony kockázatú gyermekek a MAE vagy CAG után CR-ben szenvedők, a magas kockázatú gyermekek pedig azok, akik az 1. konszolidációs tanfolyam vagy IAE után CR-ben szenvednek. A remisszióban lévő, nem CBF-AML-betegeket három kockázati csoportba sorolják: alacsony kockázatú gyermekek azok, akik t(1；11)(q21；q23), GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 FLT3/ITD nélkül, vagy 2 évnél fiatalabb életkor, magas kockázati tényezők nélkül; A magas kockázatú gyermekek azok, akiknél az 1. konszolidációs tanfolyam vagy IAE után CR vagy 7, 5q- , t(16;21), t(9;22) (Philadelphia kromoszóma [Ph1]), FLT3/ITD,- monoszómia rendellenességei vannak. 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; közepes kockázatú gyermekek azok, akik nem tartoztak sem az alacsony kockázatú, sem a magas kockázatú csoportba. Az alacsony kockázatú gyermekeket csak kemoterápiával kezelték, függetlenül attól, hogy megfelelő HSCT donor állt rendelkezésre. Minden magas kockázatú gyermeket allo-hematopoietikus őssejt-transzplantációra (HSCT) osztottak be az első remisszió során, beleértve a nem kapcsolódó csontvelő-transzplantációt (BMT). Az Auto-HSCT ajánlott közepes kockázatú gyermekek számára. Profilaktikus koponya besugárzás nem szerepel a protokollban. A betegeket fekvőbeteg-kezelésben részesítik minden kezelési szakaszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • InstituteHBDH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guo Ye
        • Kutatásvezető:
          • Yang Wenyu
        • Kutatásvezető:
          • Chen Xiaojuan
        • Kutatásvezető:
          • Chen Yumei
        • Kutatásvezető:
          • Ruan Min

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált de novo akut myeloid leukémia

Kizárási kritériumok:

  • Down-szindrómás és akut promielocitás leukémiás gyermekek, hibrid akut leukémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AML-CAMS-2016 próbaverzió
Az AML-CAMS-2016 kezelési rend magában foglalja a kockázatokkal rétegzett terápiát és a dasatinib alkalmazását a CBF-AML-ben. Az indukciós séma magában foglalja a MAE-t (etopozid 150 mg/㎡/d 1-5, citarabin 200 mg/㎡/d d6-12, 5 mg mitoxántron). /㎡/d d6-10), CAG (aclacinomycin 6 mg/㎡/d 1-8, Ara-C 10 mg/㎡ q12h d1-14, G-CSF 200 ug/㎡/d 1-14), IAE (idarubicin 8 mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200mg/㎡/d d8-10). A konszolidációs séma tartalmazza az IA-t (Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10mg/㎡/d d1), MA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5mg/㎡/d d1-3), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4-8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/d4-5) -6),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3) , VP-16 100mg/㎡/d1-5),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4- 8, VP-16 150 mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4-6). A dasatinibet (60-80 mg/㎡) a CBF-AML-ben a konszolidációs terápia részeként használják.
Drog: Dazatinib
Az elsődleges AML magában foglalja a CBF-AML-t és a nem CBF-AML-t. A 4000/μl-nél alacsonyabb fehérvérsejtszámú és a diagnóziskor alacsony proliferációs csontvelővel rendelkező gyermekeket CAG-val kezelik. Más gyermekeket MAE-vel kezelnek. Azoknál a gyermekeknél, akiknél a MAE vagy CAG után M3 csontvelő mutatkozott, az IAE mentősémája. A konszolidációs terápia négy (CBF-AML esetén) vagy öt (nem CBF-AML esetén) kúrából állt, és mindegyik kúra részeként triplein trathecal terápiát adnak. A második terápiás kúra után a CBF-AML-t két kockázati csoportba sorolják, míg a nem CBF-AML-es betegeket remisszióban három kockázati csoportba sorolják. A CBF-AML konszolidációs rendje IA, MA, IA, MA. A dasatinibet a CBF-AML-ben használják a konszolidációs terápia részeként. A nem CBF-AML konszolidációs rendje magában foglalja az IAE-t, a MAE-t, az EA-t, az IAE-t, az EA-t vagy a MAE-t.
Más nevek:
  • Mitoxantron
  • citarabin (Ara-C)
  • etopozid (VP-16)
  • idarubicin (IDA)
  • aklacinomicin (Acla)
  • granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év
Kevesebb, mint 5% blastsejtek a csontvelőben aspirálják, és az extramedulláris érintettség (EMI) hiánya
a tanulmányok befejezésével átlagosan 7 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 60 hónap
Általános túlélés
A diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 60 hónap
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A diagnosztizálás időpontjától az első relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
Eseménymentes túlélés
A diagnosztizálás időpontjától az első relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A remisszió időpontjától az első relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig tart.
Betegségmentes túlélés
A remisszió időpontjától az első relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mind halálozást okoz
Időkeret: egy évvel a diagnózis után
A kezelés alatt meghalt
egy évvel a diagnózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AML-CAMS-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a Dazatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel