Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Eficiência do CAMS (Academia Chinesa de Ciências Médicas)-2016 Trial para Pediátrica Leucemia Mielóide Aguda

2 de agosto de 2022 atualizado por: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

A eficiência do ensaio CAMS-2016 para a leucemia mielóide aguda pediátrica recém-diagnosticada: um estudo prospectivo de centro único da China

O objetivo deste estudo é avaliar se o regime de AML (leucemia mieloide aguda)-CAMS (Academia Chinesa de Ciências Médicas)-2016 inclui terapia estratificada de risco e o uso de Dasatinibe em CBF (fator de ligação central)-AML, pode melhorar o resultado na LMA infantil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AML primária inclui CBF (Core binding factor)-AML e não CBF-AML. Após o segundo curso de terapia, CBF-AML são estratificados em dois grupos de risco: crianças de baixo risco são definidas como aquelas com RC após MAE ou CAG, crianças de alto risco são aquelas com RC após o curso de consolidação 1 ou IAE. Os pacientes não-CBF-AML em remissão são estratificados em três grupos de risco: crianças de baixo risco são definidas como aquelas com t(1；11)(q21；q23), GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 sem FLT3/ITD ou um idade inferior a 2 anos sem fatores de alto risco; crianças de alto risco são aquelas com CR após o curso de consolidação 1 ou IAE ou com anormalidades de monossomia 7, 5q- , t(16;21), t(9;22) (cromossomo Filadélfia [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; crianças de risco intermediário são aquelas que não estavam em um grupo de baixo risco ou de alto risco. As crianças de baixo risco foram tratadas apenas com quimioterapia, independentemente da disponibilidade de um doador de TCTH adequado. Todas as crianças de alto risco foram alocadas para transplante de células-tronco alo-hematopoiéticas (HSCT) na primeira remissão, incluindo transplante de medula óssea (TMO) não aparentado. Auto-HSCT é recomendado para crianças de risco intermediário. Nenhuma irradiação craniana profilática está incluída no protocolo. Os pacientes são tratados em regime de internação durante cada fase do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • InstituteHBDH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guo Ye
        • Investigador principal:
          • Yang Wenyu
        • Investigador principal:
          • Chen Xiaojuan
        • Investigador principal:
          • Chen Yumei
        • Investigador principal:
          • Ruan Min

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnóstico de Leucemia Mielóide Aguda de novo

Critério de exclusão:

  • Crianças com síndrome de Down e leucemia promielocítica aguda, leucemia aguda híbrida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Avaliação AML-CAMS-2016
O regime AML-CAMS-2016 inclui terapia estratificada por risco e o uso de Dasatinib em CBF-AML. O regime de indução inclui MAE (etoposido 150mg/㎡/d d1-5, citarabina 200mg/㎡/d d6-12, mitoxantrona 5 mg /㎡/d d6-10), CAG (aclacinomicina 6mg/㎡/d d1-8, Ara-C 10mg/㎡ q12h d1-14 , G-CSF 200ug/㎡/d d1-14),IAE (idarubicina 8 mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200mg/㎡/d d8-10). O regime de consolidação inclui IA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10mg/㎡/d d1), MA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5mg/㎡/d d1-3), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4-8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4 -6),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100mg/㎡/d d1-5),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4- 8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4-6). Dasatinib (60-80mg/㎡) é usado em CBF-AML como parte da terapia de consolidação.
Medicamento: Dasatinibe
AML primária inclui CBF-AML e não CBF-AML. Crianças com leucócitos (glóbulos brancos) abaixo de 4.000/μL e medula óssea proliferativa baixa no momento do diagnóstico são tratadas com CAG. Outras crianças são tratadas com MAE. O esquema de resgate para crianças que apresentaram medula M3 após MAE ou CAG é o IAE. A terapia de consolidação consistiu em quatro (para CBF-AML) ou cinco (para não-CBF-AML) cursos, e a terapia tratecal triplein é administrada como parte de cada curso. Após o segundo curso de terapia, os CBF-AML são estratificados em dois grupos de risco, enquanto os pacientes não-CBF-AML em remissão são estratificados em três grupos de risco. O regime de consolidação para CBF-AML inclui IA, MA, IA, MA. Dasatinib é usado em CBF-AML como parte da terapia de consolidação. Regime de consolidação para não CBF-AML inclui IAE, MAE, EA, IAE, EA ou MAE.
Outros nomes:
  • Mitoxantrona
  • citarabina (Ara-C)
  • etoposido (VP-16)
  • idarrubicina (IDA)
  • aclacinomicina (Acla)
  • fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
Menos de 5% de células blásticas no aspirado de medula óssea e ausência de envolvimento extramedular (EMI)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Sobrevivência geral
Da data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data da primeira recidiva ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Sobrevivência livre de eventos
Desde a data do diagnóstico até a data da primeira recidiva ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a data da remissão até a data da primeira recidiva ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Sobrevivência livre de doença
Desde a data da remissão até a data da primeira recidiva ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
todos causam mortalidade
Prazo: um ano após o diagnóstico
Morto durante o tratamento
um ano após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AML-CAMS-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dasatinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever