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CAMS의 효율성(중국 의학 아카데미) - 소아 급성 골수성 백혈병에 대한 2016년 시험

2022년 8월 2일 업데이트: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

새로 진단된 소아 급성 골수성 백혈병에 대한 CAMS-2016 시험의 효율성: 중국의 전향적 단일 센터 시험

본 연구의 목적은 AML(급성골수성백혈병)-CAMS(Chinese Academy of Medical Sciences)-2016 요법이 CBF(Core binding factor)-AML에서 다사티닙의 위험 계층화 요법 및 사용을 포함하는지, 소아 AML의 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 AML에는 CBF(Core binding factor)-AML과 non-CBF-AML이 있습니다. 두 번째 치료 과정 후 CBF-AML은 두 가지 위험 그룹으로 계층화됩니다. 저위험 아동은 MAE 또는 CAG 후 CR이 있는 것으로 정의되고 고위험 아동은 통합 과정 1 또는 IAE 후 CR이 있는 것으로 정의됩니다. 관해 상태의 비-CBF-AML 환자는 세 가지 위험 그룹으로 계층화됩니다. 저위험 아동은 t(1;11)(q21;q23) , GATA1, FLT3/ITD가 없는 NPM1/IDH1/IDH2 또는 고위험 요인이 없는 2세 미만의 연령; 고위험 소아는 통합 과정 1 또는 IAE 후 CR이 있거나 단염색체 7, 5q-, t(16;21), t(9;22)(필라델피아 염색체[Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; 중간 위험 아동은 저위험군 또는 고위험군에 속하지 않은 아동입니다. 저위험 아동은 적절한 조혈모세포이식 기증자의 가용성에 관계없이 화학요법으로만 치료를 받았습니다. 모든 고위험 아동은 관련 없는 골수 이식(BMT)을 포함하여 첫 번째 완화에서 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)에 할당되었습니다. Auto-HSCT는 중간 위험 아동에게 권장됩니다. 프로토콜에는 예방적 두개골 조사가 포함되어 있지 않습니다. 환자는 각 치료 단계에서 입원 환자 기준으로 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • InstituteHBDH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guo Ye
        • 수석 연구원:
          • Yang Wenyu
        • 수석 연구원:
          • Chen Xiaojuan
        • 수석 연구원:
          • Chen Yumei
        • 수석 연구원:
          • Ruan Min

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로운 급성 골수성 백혈병 진단

제외 기준:

  • 다운 증후군 및 급성 전골수성 백혈병, 하이브리드 급성 백혈병이 있는 소아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AML-CAMS-2016 시험판
AML-CAMS-2016 요법에는 CBF-AML에서 위험 계층화 요법과 다사티닙 사용이 포함됩니다. /㎡/d d6-10), CAG(아클라시노마이신 6mg/㎡/d d1-8, Ara-C 10mg/㎡ q12h d1-14 , G-CSF 200ug/㎡/d d1-14), IAE(이다루비신 8mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200mg/㎡/d d8-10). 경화 요법에는 IA(Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10mg/㎡/d d1), MA(Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5mg/㎡/d d1-3), IAE(IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100mg/㎡/d d1-5), MAE(Ara-C 200mg/㎡ d4-8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4 -6),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100mg/㎡/d d1-5),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4- 8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4-6). Dasatinib(60-80mg/㎡)은 CBF-AML에서 통합 요법의 일부로 사용됩니다.
의약품: 다사티닙
일차 AML에는 CBF-AML 및 비CBF-AML이 포함됩니다. 진단 시 WBC(백혈구)가 4,000/μL 미만이고 증식성 골수가 낮은 소아는 CAG로 치료합니다. 다른 아이들은 MAE로 치료를 받습니다. MAE 또는 CAG 후 M3 골수를 보인 소아에 대한 구조 요법은 IAE입니다. 통합 요법은 4개(CBF-AML의 경우) 또는 5개의(비CBF-AML의 경우) 과정으로 구성되었으며, triplein trathecal 치료는 각 과정의 일부로 제공됩니다. 두 번째 치료 과정 후 CBF-AML은 두 가지 위험 그룹으로 계층화되는 반면, 비 CBF-AML 환자는 세 가지 위험 그룹으로 계층화됩니다. CBF-AML의 통합 요법에는 IA, MA, IA, MA가 포함됩니다. 다사티닙은 통합 요법의 일부로 CBF-AML에서 사용됩니다. 비 CBF-AML에 대한 통합 요법에는 IAE, MAE, EA, IAE, EA 또는 MAE가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 미톡산트론
  • 시타라빈(Ara-C)
  • 에토포사이드(VP-16)
  • 이다루비신(IDA)
  • 아클라시노마이신(Acla)
  • 과립구집락자극인자(G-CSF)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해
기간: 학업 수료까지 평균 7년
골수 흡인액에서 5% 미만의 아세포 및 골수외 침범(EMI) 부재
학업 수료까지 평균 7년
전체 생존(OS)
기간: 진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 60개월 평가
전반적인 생존
진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 60개월 평가
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 진단 날짜부터 첫 번째 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
이벤트 없는 서바이벌
진단 날짜부터 첫 번째 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
무질병 생존(DFS)
기간: 관해 날짜부터 첫 번째 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월로 평가
무질병 생존
관해 날짜부터 첫 번째 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월로 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 진단 후 1년
치료 중 사망
진단 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

수사관

  • 연구 의자: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AML-CAMS-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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