Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Efficiency of CAMS (Chinese Academy of Medical Sciences)-2016 Trial for Pediatric Acute Myeloid Leukemi

2 augusti 2022 uppdaterad av: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Effektiviteten av CAMS-2016-prövningen för den nyligen diagnostiserade pediatriska akuta myeloidleukemien: en prospektiv studie med ett enda centrum från Kina

Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida AML (akut myeloid leukemi)-CAMS (Chinese Academy of Medical Sciences)-2016-regimen, inkluderar riskstratifierad terapi och användning av Dasatinib i CBF (Core binding factor)-AML, kan förbättra resultatet i barndomens AML.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär AML inkluderar CBF (Core binding factor)-AML och icke-CBF-AML. Efter den andra behandlingskuren stratifieras CBF-AML i två riskgrupper: lågriskbarn definieras som de med CR efter MAE eller CAG, högriskbarn är de med CR efter konsolideringskurs 1 eller IAE. Icke-CBF-AML-patienter i remission stratifieras i tre riskgrupper: lågriskbarn definieras som de med t(1；11)(q21；q23), GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 utan FLT3/ITD, eller en ålder yngre än 2 år utan högriskfaktorer; högriskbarn är de med CR efter konsolideringsförlopp 1 eller IAE eller med abnormiteter av monosomi 7, 5q- , t(16;21), t(9;22) (Philadelphia-kromosom [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; Barn med medelrisk är de som inte tillhörde vare sig en lågrisk- eller högriskgrupp. Barn med låg risk behandlades endast med kemoterapi, oavsett tillgången på en lämplig HSCT-givare. Alla högriskbarn tilldelades Allo-hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) i den första remissionen, inklusive icke-relaterad benmärgstransplantation (BMT). Auto-HSCT rekommenderas för barn med medelrisk. Ingen profylaktisk kranial bestrålning ingår i protokollet. Patienterna behandlas på slutenvårdsbasis under varje behandlingsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • InstituteHBDH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guo Ye
        • Huvudutredare:
          • Yang Wenyu
        • Huvudutredare:
          • Chen Xiaojuan
        • Huvudutredare:
          • Chen Yumei
        • Huvudutredare:
          • Ruan Min

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnos av de novo Akut Myeloid Leukemi

Exklusions kriterier:

  • Barn med Downs syndrom och akut promyelocytisk leukemi, hybrid akut leukemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AML-CAMS-2016 försök
AML-CAMS-2016-regimen inkluderar riskstratifierad behandling och användning av Dasatinib i CBF-AML. Induktionsregimen inkluderar MAE (etoposid 150mg/㎡/d d1-5, cytarabin 200mg/㎡/d d6-12 , mitoxantrone /㎡/d d6-10), CAG (aclacinomycin 6mg/㎡/d d1-8, Ara-C 10mg/㎡ q12h d1-14 , G-CSF 200ug/㎡/d d1-14),IAE (idarubicin 8 mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200mg/㎡/d d8-10). Konsolideringsregimen inkluderar IA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10mg/㎡/d d1), MA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5mg/㎡/d d1-3), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4-8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4 -6),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100mg/㎡/d d1-5),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4- 8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4-6). Dasatinib (60-80mg/㎡) används i CBF-AML som en del av konsolideringsterapi.
Läkemedel: Dasatinib
Primär AML inkluderar CBF-AML och icke-CBF-AML. Barn med en WBC (vita blodkroppar) lägre än 4 000/μL och låg proliferativ benmärg vid diagnos behandlas med CAG. Andra barn behandlas med MAE. Räddningsregimen för barn som visade M3-märg efter MAE eller CAG är IAE. Konsolideringsterapi bestod av fyra (för CBF-AML) eller fem (för icke-CBF-AML) kurser, och triplein tratekal terapi ges som en del av varje kurs. Efter den andra behandlingen stratifieras CBF-AML i två riskgrupper, medan icke-CBF-AML-patienter i remission stratifieras i tre riskgrupper. Konsolideringsregimen för CBF-AML inkluderar IA, MA, IA, MA. Dasatinib används i CBF-AML som en del av konsolideringsterapi. Konsolideringsregimen för icke-CBF-AML inkluderar IAE, MAE, EA, IAE, EA eller MAE.
Andra namn:
  • Mitoxantron
  • cytarabin (Ara-C)
  • etoposid (VP-16)
  • idarubicin (IDA)
  • aclacinomycin (Acla)
  • granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 år
Färre än 5 % blastceller i benmärgsaspirationen och frånvaron av extramedullär involvering (EMI)
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för död, oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
Total överlevnad
Från datum för diagnos till datum för död, oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för första återfall eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Händelsefri överlevnad
Från datum för diagnos till datum för första återfall eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från datum för eftergift till datum för första återfall eller datum för död, oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Från datum för eftergift till datum för första återfall eller datum för död, oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alla orsakar dödlighet
Tidsram: ett år efter diagnosen
Död under behandlingen
ett år efter diagnosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Utredare

  • Studiestol: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AML-CAMS-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Dasatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera