Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​CAMS (Chinese Academy of Medical Sciences)-2016-forsøg for pædiatrisk akut myeloid leukæmi

2. august 2022 opdateret af: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Effektiviteten af ​​CAMS-2016-forsøg for den nyligt diagnosticerede pædiatriske akut myeloid leukæmi: et prospektivt enkeltcenterforsøg fra Kina

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om AML (akut myeloid leukæmi)-CAMS (Chinese Academy of Medical Sciences)-2016-regimen inkluderer risiko-stratificeret behandling og brugen af ​​Dasatinib i CBF (Core binding factor)-AML, kan forbedre resultatet i barndommens AML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær AML omfatter CBF(Core binding factor)-AML og ikke-CBF-AML. Efter det andet behandlingsforløb stratificeres CBF-AML i to risikogrupper: lavrisikobørn defineres som dem med CR efter MAE eller CAG, højrisikobørn er dem med CR efter konsolideringsforløb 1 eller IAE. Ikke-CBF-AML patienter i remission er stratificeret i tre risikogrupper: børn med lav risiko defineres som dem med t(1；11)(q21；q23), GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 uden FLT3/ITD eller en alder yngre end 2 år uden højrisikofaktorer; højrisikobørn er dem med CR efter konsolideringsforløb 1 eller IAE eller med abnormiteter af monosomi 7, 5q- , t(16;21), t(9;22) (Philadelphia-kromosom [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; børn med mellemrisiko er dem, der hverken var i en lavrisiko- eller højrisikogruppe. Børn med lav risiko blev kun behandlet med kemoterapi, uanset tilgængeligheden af ​​en passende HSCT-donor. Alle højrisikobørn blev allokeret til Allo-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i den første remission, inklusive ikke-relateret knoglemarvstransplantation (BMT). Auto-HSCT anbefales til børn med middel risiko. Ingen profylaktisk kraniebestråling er inkluderet i protokollen. Patienterne behandles indlagt i hver behandlingsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • InstituteHBDH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guo Ye
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Wenyu
        • Ledende efterforsker:
          • Chen Xiaojuan
        • Ledende efterforsker:
          • Chen Yumei
        • Ledende efterforsker:
          • Ruan Min

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig diagnose af de novo akut myeloid leukæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med Downs syndrom og akut promyelocytisk leukæmi, hybrid akut leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AML-CAMS-2016 forsøg
AML-CAMS-2016-regimen inkluderer risiko-stratificeret behandling og brugen af ​​Dasatinib i CBF-AML. Induktionsregimet inkluderer MAE (etoposid 150mg/㎡/d d1-5, cytarabin 200mg/㎡/d d6-12 , mitoxantrone 5 mgoxantrone /㎡/d d6-10), CAG (aclacinomycin 6mg/㎡/d d1-8, Ara-C 10mg/㎡ q12h d1-14 , G-CSF 200ug/㎡/d d1-14),IAE (idarubicin 8 mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200mg/㎡/d d8-10). Konsolideringsregimen inkluderer IA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10mg/㎡/d d1), MA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5mg/㎡/d d1-3), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4-8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4 -6),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100mg/㎡/d d1-5),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4- 8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4-6). Dasatinib (60-80mg/㎡) bruges i CBF-AML som en del af konsolideringsterapi.
Medicin: Dasatinib
Primær AML omfatter CBF-AML og ikke-CBF-AML. Børn med en WBC (hvide blodlegemer) lavere end 4.000/μL og lav proliferativ knoglemarv ved diagnosen behandles med CAG. Andre børn behandles med MAE. Redningskuren for børn, der viste M3-marv efter MAE eller CAG, er IAE. Konsolideringsterapi bestod af fire (for CBF-AML) eller fem (for ikke-CBF-AML) forløb, og triplein trathecal terapi gives som en del af hvert forløb. Efter det andet behandlingsforløb stratificeres CBF-AML i to risikogrupper, mens ikke-CBF-AML patienter i remission stratificeres i tre risikogrupper. Konsolideringsregimen for CBF-AML omfatter IA, MA, IA, MA. Dasatinib anvendes i CBF-AML som en del af konsolideringsterapi. Konsolideringsregimen for ikke-CBF-AML inkluderer IAE, MAE, EA, IAE, EA eller MAE.
Andre navne:
  • Mitoxantron
  • cytarabin (Ara-C)
  • etoposid (VP-16)
  • idarubicin (IDA)
  • aclacinomycin (Acla)
  • granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
Færre end 5 % blastceller i knoglemarvsaspiratet og fravær af ekstramedullær involvering (EMI)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for diagnosticering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Fra dato for diagnosticering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra diagnosticeringsdatoen indtil datoen for første tilbagefald eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Fra diagnosticeringsdatoen indtil datoen for første tilbagefald eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for remission indtil datoen for det første tilbagefald eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Fra datoen for remission indtil datoen for det første tilbagefald eller datoen for døden uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: et år efter diagnosen
Død under behandlingen
et år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML-CAMS-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner