Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De efficiëntie van CAMS (Chinese Academie van Medische Wetenschappen)-2016 Trial voor pediatrische acute myeloïde leukemie

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

De efficiëntie van CAMS-2016-onderzoek voor de nieuw gediagnosticeerde pediatrische acute myeloïde leukemie: een prospectief onderzoek in één centrum uit China

Het doel van deze studie is om te evalueren of het AML (acute myeloïde leukemie)-CAMS (Chinese Academie van Medische Wetenschappen)-2016-regime risico-gestratificeerde therapie omvat en het gebruik van Dasatinib bij CBF (Core binding factor)-AML, kan de uitkomst bij AML bij kinderen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire AML omvat CBF (Core binding factor)-AML en niet-CBF-AML. Na de tweede behandelingskuur worden CBF-AML gestratificeerd in twee risicogroepen: kinderen met een laag risico worden gedefinieerd als kinderen met CR na MAE of CAG, kinderen met een hoog risico zijn kinderen met CR na consolidatiekuur 1 of IAE. Niet-CBF-AML-patiënten in remissie worden gestratificeerd in drie risicogroepen: kinderen met een laag risico worden gedefinieerd als kinderen met t(1；11)(q21；q23), GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 zonder FLT3/ITD, of een leeftijd jonger dan 2 jaar zonder risicofactoren; kinderen met een hoog risico zijn kinderen met CR na consolidatiekuur 1 of IAE of met afwijkingen van monosomie 7, 5q- , t(16;21), t(9;22) (Philadelphia-chromosoom [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; Kinderen met een gemiddeld risico zijn degenen die niet tot een groep met een laag of hoog risico behoorden. Kinderen met een laag risico werden alleen behandeld met chemotherapie, ongeacht de beschikbaarheid van een geschikte HSCT-donor. Alle kinderen met een hoog risico werden toegewezen aan Allo-hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) in de eerste remissie, inclusief niet-gerelateerde beenmergtransplantatie (BMT). Auto-HSCT wordt aanbevolen voor kinderen met een gemiddeld risico. In het protocol is geen profylactische schedelbestraling opgenomen. Patiënten worden tijdens elke behandelingsfase intramuraal behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • InstituteHBDH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guo Ye
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Wenyu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chen Xiaojuan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chen Yumei
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruan Min

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose van de novo acute myeloïde leukemie

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met het syndroom van Down en acute promyelocytaire leukemie, hybride acute leukemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AML-CAMS-2016 proef
AML-CAMS-2016-regime omvat op risico gestratificeerde therapie en het gebruik van Dasatinib bij CBF-AML. Het inductieregime omvat MAE (etoposide 150 mg/㎡/d d1-5, cytarabine 200 mg/㎡/d d6-12, mitoxantron 5 mg /㎡/d d6-10), CAG (aclacinomycine 6 mg/㎡/d d1-8, Ara-C 10 mg/㎡ q12h d1-14, G-CSF 200 ug/㎡/d d1-14), IAE (idarubicine 8 mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200mg/㎡/d d8-10). Consolidatieregime omvat IA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10mg/㎡/d d1), MA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5mg/㎡/d d1-3), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100 mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200 mg/㎡ d4-8, VP-16 150 mg/㎡/d d1-3, MTZ 5 mg/㎡/d d4 -6),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100mg/㎡/d d1-5),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4- 8, VP-16 150 mg/㎡/d d1-3, MTZ 5 mg/㎡/d d4-6). Dasatinib (60-80 mg/㎡) wordt gebruikt in CBF-AML als onderdeel van consolidatietherapie.
Geneesmiddel: Dasatinib
Primaire AML omvat CBF-AML en niet-CBF-AML. Kinderen met een WBC (witte bloedcel) lager dan 4.000/μL en laag proliferatief beenmerg bij diagnose worden behandeld met CAG. Andere kinderen worden behandeld met MAE. Het reddingsregime voor kinderen die M3-beenmerg vertoonden na MAE of CAG is IAE. Consolidatietherapie bestond uit vier (voor CBF-AML) of vijf (voor niet-CBF-AML) kuren, en triplein trathecale therapie wordt gegeven als onderdeel van elke kuur. Na de tweede behandelingskuur worden CBF-AML gestratificeerd in twee risicogroepen, terwijl niet-CBF-AML-patiënten in remissie worden gestratificeerd in drie risicogroepen. Het consolidatieregime voor CBF-AML omvat IA, MA, IA, MA. Dasatinib wordt gebruikt in CBF-AML als onderdeel van consolidatietherapie. Consolidatieregime voor niet-CBF-AML omvat IAE, MAE, EA, IAE, EA of MAE.
Andere namen:
  • Mitoxantron
  • cytarabine (Ara-C)
  • etoposide (vp-16)
  • idarubicine (IDA)
  • aclacinomycine (Acla)
  • granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete remissie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 7 jaar
Minder dan 5% blastcellen in het beenmergaspiraat en de afwezigheid van extramedullaire betrokkenheid (EMI)
door afronding van de studie, gemiddeld 7 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Algemeen overleven
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose tot de datum van de eerste terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Overleven zonder gebeurtenissen
Vanaf de datum van de diagnose tot de datum van de eerste terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van remissie tot de datum van de eerste terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Ziektevrij overleven
Vanaf de datum van remissie tot de datum van de eerste terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: een jaar na de diagnose
Dood tijdens de behandeling
een jaar na de diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AML-CAMS-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren