Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność badania CAMS (Chińskiej Akademii Nauk Medycznych) — 2016 w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dzieci

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Skuteczność badania CAMS-2016 w przypadku nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej u dzieci: prospektywne jednoośrodkowe badanie z Chin

Celem tego badania jest ocena, czy schemat AML (ostra białaczka szpikowa)-CAMS (Chińska Akademia Nauk Medycznych)-2016 obejmuje terapię z stratyfikacją ryzyka i stosowanie dasatynibu w CBF (Core binding factor)-AML, może poprawić wyniki leczenia AML u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa AML obejmuje CBF (czynnik wiążący rdzeń) -AML i nie-CBF-AML. Po drugim kursie terapii CBF-AML dzieli się na dwie grupy ryzyka: dzieci niskiego ryzyka definiuje się jako dzieci z CR po MAE lub CAG, dzieci wysokiego ryzyka to dzieci z CR po kursie konsolidacji 1 lub IAE. Pacjenci z remisją bez CBF-AML są podzieleni na trzy grupy ryzyka: dzieci niskiego ryzyka definiuje się jako dzieci z t(1；11)(q21；q23) , GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 bez FLT3/ITD lub wiek poniżej 2 lat bez czynników wysokiego ryzyka; dzieci wysokiego ryzyka to dzieci z CR po kursie konsolidacji 1 lub IAE lub z nieprawidłowościami monosomii 7, 5q-, t(16;21), t(9;22) (chromosom Philadelphia [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; dzieci z grupy średniego ryzyka to dzieci, które nie należały ani do grupy niskiego, ani do grupy wysokiego ryzyka. Dzieci z grupy niskiego ryzyka były leczone wyłącznie chemioterapią, niezależnie od dostępności odpowiedniego dawcy HSCT. Wszystkie dzieci z grupy wysokiego ryzyka zostały przydzielone do przeszczepu allohematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w okresie pierwszej remisji, w tym przeszczepu szpiku kostnego niespokrewnionego (BMT). Auto-HSCT jest zalecane dla dzieci z grupy średniego ryzyka. Protokół nie obejmuje profilaktycznego napromieniania czaszki. Pacjenci są leczeni w trybie stacjonarnym na każdym etapie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • InstituteHBDH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guo Ye
        • Główny śledczy:
          • Yang Wenyu
        • Główny śledczy:
          • Chen Xiaojuan
        • Główny śledczy:
          • Chen Yumei
        • Główny śledczy:
          • Ruan Min

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana de novo ostra białaczka szpikowa

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zespołem Downa i ostrą białaczką promielocytową, ostra białaczka hybrydowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wersja próbna AML-CAMS-2016
Schemat AML-CAMS-2016 obejmuje terapię stratyfikowaną pod względem ryzyka i zastosowanie dasatynibu w CBF-AML. Schemat indukcyjny obejmuje MAE (etopozyd 150 mg/㎡/d d1-5, cytarabina 200 mg/㎡/d d6-12, mitoksantron 5 mg /㎡/d d6-10), CAG (aclacinomycyna 6 mg/㎡/d d1-8, Ara-C 10 mg/㎡ q12h d1-14, G-CSF 200 ug/㎡/d d1-14), IAE (idarubicyna 8 mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500 mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200 mg/㎡/d d8-10). Schemat konsolidacji obejmuje IA (Ara-C 1 g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10mg/㎡/d d1), MA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5mg/㎡/d d1-3), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200mg/㎡d4-8, VP-16 150mg/㎡/d d1-3, MTZ 5mg/㎡/d d4 -6),EA (Ara-C 2g/㎡ co 12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ co 12h d1-3 , VP-16 100mg/㎡/d d1-5),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),MAE (Ara-C 200mg/㎡ d4- 8, VP-16 150 mg/㎡/dzień d1-3, MTZ 5 mg/㎡/dzień d4-6). Dazatynib (60-80mg/㎡) jest stosowany w CBF-AML jako część terapii konsolidacyjnej.
Lek: Dazatynib
Pierwotna AML obejmuje CBF-AML i nie-CBF-AML. Dzieci z WBC (białymi krwinkami) poniżej 4000/μl i niskim proliferacyjnym szpikiem kostnym w chwili rozpoznania są leczone CAG. Inne dzieci są leczone MAE. Receptą ratunkową dla dzieci, u których po MAE lub CAG wykazano obecność szpiku M3, jest IAE. Terapia konsolidacyjna składała się z czterech (w przypadku CBF-AML) lub pięciu (w przypadku innych niż CBF-AML) kursów, a terapia tratekalna z użyciem potrójnej terapii jest podawana jako część każdego kursu. Po drugim cyklu terapii CBF-AML dzieli się na dwie grupy ryzyka, podczas gdy pacjentów z remisją bez CBF-AML dzieli się na trzy grupy ryzyka. Schemat konsolidacji dla CBF-AML obejmuje IA, MA, IA, MA. Dazatynib jest stosowany w CBF-AML jako część terapii konsolidacyjnej. Schemat konsolidacji dla AML innych niż CBF obejmuje IAE, MAE, EA, IAE, EA lub MAE.
Inne nazwy:
  • Mitoksantron
  • cytarabina (Ara-C)
  • etopozyd (VP-16)
  • idarubicyna (IDA)
  • aklacynomycyna (Acla)
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 lat
Mniej niż 5% komórek blastycznych w aspiracie szpiku kostnego i brak zajęcia pozaszpikowego (EMI)
do ukończenia studiów, średnio 7 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty zdiagnozowania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Od daty zdiagnozowania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 60 miesięcy
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty pierwszego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Przetrwanie bez wydarzeń
Od daty rozpoznania do daty pierwszego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty remisji do daty pierwszego nawrotu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Od daty remisji do daty pierwszego nawrotu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: rok po zdiagnozowaniu
Martwy podczas leczenia
rok po zdiagnozowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML-CAMS-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj