Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška The Efficiency of CAMS (Čínská akademie lékařských věd) – 2016 pro pediatrickou akutní myeloidní leukémii

2. srpna 2022 aktualizováno: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Účinnost studie CAMS-2016 pro nově diagnostikovanou dětskou akutní myeloidní leukémii: Prospektivní studie z jediného centra z Číny

Účelem této studie je vyhodnotit, zda režim AML (akutní myeloidní leukémie)-CAMS (Čínská akademie lékařských věd)-2016 zahrnuje terapii se stratifikací rizika a použití dasatinibu u CBF (Core binding factor)-AML, může zlepšit výsledek u dětské AML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární AML zahrnuje CBF (Core binding factor)-AML a non-CBF-AML. Po druhém cyklu terapie jsou CBF-AML stratifikovány do dvou rizikových skupin: děti s nízkým rizikem jsou definovány jako děti s CR po MAE nebo CAG, vysoce rizikové děti jsou děti s CR po konsolidačním cyklu 1 nebo IAE. Pacienti bez CBF-AML v remisi jsou rozděleni do tří rizikových skupin: děti s nízkým rizikem jsou definovány jako děti s t(1；11)(q21；q23), GATA1, NPM1/IDH1/IDH2 bez FLT3/ITD nebo věk mladší než 2 roky bez vysoce rizikových faktorů; vysoce rizikové děti jsou děti s CR po konsolidačním kurzu 1 nebo IAE nebo s abnormalitami monosomie 7, 5q-, t(16;21), t(9;22) (chromozom Philadelphia [Ph1]), FLT3/ITD,- 17/TP53, RPN1-MECOM, RUNX1-EVI1, MLF1-NPM1, PRDM16-RPN1, DEK-NUP214, ETV6(TEL)-HLXB9(MNX1), NUP98-NSD1; Děti se středním rizikem jsou ty, které nebyly ve skupině s nízkým ani vysokým rizikem. Děti s nízkým rizikem byly léčeny pouze chemoterapií, bez ohledu na dostupnost vhodného dárce HSCT. Všechny vysoce rizikové děti byly přiděleny k transplantaci allo-hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v první remisi, včetně nepříbuzné transplantace kostní dřeně (BMT). Auto-HSCT se doporučuje pro děti se středním rizikem. V protokolu není zahrnuto žádné profylaktické ozáření lebky. Pacienti jsou během každé léčebné fáze ošetřováni na ústavní bázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • InstituteHBDH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guo Ye
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Wenyu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen Xiaojuan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen Yumei
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruan Min

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikována de novo akutní myeloidní leukémie

Kritéria vyloučení:

  • Děti s Downovým syndromem a akutní promyelocytární leukémií, hybridní akutní leukémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkušební verze AML-CAMS-2016
Režim AML-CAMS-2016 zahrnuje rizikově stratifikovanou terapii a použití dasatinibu u CBF-AML. Indukční režim zahrnuje MAE (etoposid 150 mg/㎡/d d1-5, cytarabin 200 mg/㎡/d d6-12, mitoxantrone 5 mg /㎡/d d6-10), CAG (aklacinomycin 6 mg/㎡/d d1-8, Ara-C 10 mg/㎡ q12h d1-14, G-CSF 200 ug/㎡/d d1-14), IAE (idarubicin 8 mg /㎡/d d1-3, Ara-C 500 mg/㎡/d d1-3 d8-10, VP-16 200 mg/㎡/d d8-10). Konsolidační režim zahrnuje IA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1- 4, IDA 10 mg/㎡/d d1), MA (Ara-C 1g/㎡ q12h d1-4, MTZ 5mg/㎡/d d1-3), IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/ ㎡ q12h d1-3, VP-16 100 mg/㎡/d d1-5), MAE (Ara-C 200 mg/㎡ d4-8, VP-16 150 mg/㎡/d d1-3, MTZ 5 mg/d4/d d -6),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),IAE (IDA 10mg/㎡/d d1, Ara-C 3g/㎡ q12h d1-3 , VP-16 100 mg/㎡/d d1-5),EA (Ara-C 2g/㎡ q12h d1-5, VP-16 100mg/㎡/d d1-5),MAE (Ara-C 200mg/㎡d4- 8, VP-16 150 mg/㎡/d d1-3, MTZ 5 mg/㎡/d d4-6). Dasatinib (60-80 mg/㎡) se používá u CBF-AML jako součást konsolidační terapie.
Lék: Dasatinib
Primární AML zahrnuje CBF-AML a non-CBF-AML. Děti s WBC (bílé krvinky) nižší než 4 000/μl a nízkou proliferativní kostní dření při diagnóze jsou léčeny CAG. Ostatní děti jsou léčeny MAE. Záchranný režim pro děti, které vykazovaly M3 dřeň po MAE nebo CAG, je IAE. Konsolidační terapie sestávala ze čtyř (u CBF-AML) nebo pěti (u non-CBF-AML) cyklů a součástí každého kurzu je tripleinová tratekální terapie. Po druhém cyklu terapie jsou CBF-AML stratifikováni do dvou rizikových skupin, zatímco pacienti bez CBF-AML v remisi jsou stratifikováni do tří rizikových skupin. Konsolidační režim pro CBF-AML zahrnuje IA, MA, IA, MA. Dasatinib se používá u CBF-AML jako součást konsolidační terapie. Konsolidační režim pro non-CBF-AML zahrnuje IAE, MAE, EA, IAE, EA nebo MAE.
Ostatní jména:
  • Mitoxantron
  • cytarabin (Ara-C)
  • etoposid (VP-16)
  • idarubicin (IDA)
  • aklacinomycin (Acla)
  • faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: ukončením studia v průměru 7 let
Méně než 5 % blastových buněk v aspirátu kostní dřeně a nepřítomnost extramedulárního postižení (EMI)
ukončením studia v průměru 7 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Celkové přežití
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data diagnózy do data prvního relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Přežití bez událostí
Od data diagnózy do data prvního relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data remise do data prvního relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Přežití bez nemocí
Od data remise do data prvního relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: rok po diagnóze
Mrtvý během léčby
rok po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML-CAMS-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit