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基于虚拟成像的早期门静脉压力梯度 (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

2019年1月4日 更新者：Xiaolong Qi、Nanfang Hospital of Southern Medical University

门静脉高压症患者经颈静脉肝内门体分流术后基于虚拟成像的早期门静脉压力梯度 (vePPG)

经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 后门静脉压力梯度 (PPG) 超过 12 mmHg 会增加门静脉高压症并发症的风险。 目前，TIPS 后 PPG 降低 <12 mmHg 是与几乎完全防止静脉曲张出血和腹水相关的最一致的阈值。 然而，PPG 的测量需要侵入性操作。 最近的一项研究调查了在放置 TIPS 后不同时间点收集的 PPG 测量值的变化，并证明了至少 24 小时的时间点后 PPG 值保持最佳状态（早期 PPG）。 提出即时 PPG 测量无法准确识别失代偿事件的风险具有重要的临床价值。 早期的 PPG 将改变是否重新干预的决策。 然而，在全世界的临床实践中，重复的侵入性检查极其困难。 前瞻性多中心试验旨在评估 CT 血管造影和多普勒超声基于虚拟成像的早期门静脉压力梯度 (vePPG)（研究技术）的诊断性能，并以侵入性早期 PPG 测量作为参考。 门静脉高压症的研究参与者将在中国 10 个高容量肝脏中心前瞻性地招募。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 后门静脉压力梯度 (PPG) 超过 12 mmHg 会增加门静脉高压症并发症的风险。 目前，TIPS 后 PPG 降低 <12 mmHg 是与几乎完全防止静脉曲张出血和腹水相关的最一致的阈值。 然而，PPG 的测量需要侵入性操作。 最近的一项研究调查了在放置 TIPS 后不同时间点收集的 PPG 测量值的变化，并证明了至少 24 小时的时间点后 PPG 值保持最佳状态（早期 PPG）。 提出即时 PPG 测量无法准确识别失代偿事件的风险具有重要的临床价值。 早期的 PPG 将改变是否重新干预的决策。 然而，在全世界的临床实践中，重复的侵入性检查极其困难。 前瞻性多中心试验旨在评估 CT 血管造影和多普勒超声基于虚拟成像的早期门静脉压力梯度 (vePPG)（研究技术）的诊断性能，并以侵入性早期 PPG 测量作为参考。 门静脉高压症研究参与者将在 10 个高容量肝脏中心（北京世纪坛医院；解放军第 302 医院；南方医科大学南方医院；中南大学湘雅三医院；邢台市人民医院；附属中医医院）前瞻性招募。西南医科大学医学院；中山大学第一附属医院；北京地坛医院；解放军陆军总医院；中山大学第三附属医院）。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai、Hebei、中国
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书的患者
  • 门静脉高压症患者接受 TIPS 置入
  • 有创即时 PPG 和早期 PPG 测量的患者
  • 在侵入性早期 PPG 测量前 3 天内接受了 > 64 次多探测器排 CT 血管造影和多普勒超声检查

排除标准：

  • TIPS 放置后的任何严重不良事件
  • 无法遵守学习程序
  • 先前的断流手术
  • 已接受肝移植
  • 已知对碘造影剂过敏的患者
  • 怀孕或怀孕状况不明
  • 患者需要紧急程序
  • 任何活动的、严重的、危及生命的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂研究

患者将按照方案接受 CT 血管造影、多普勒超声、侵入性 PPG 和 vePPG。

干预：程序：侵入性 PPG
程序：侵入性PPG
通过导管插入术获得的侵入性 PPG。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
vePPG数值相关
大体时间：1天
VePPG数值与早期PPG数值的相关性
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
即时 PPG 数值相关
大体时间：7天
即刻PPG数值与早期PPG数值的相关性
7天
VePPG的诊断性能
大体时间：1天
与作为参考的侵入性早期 PPG (PPG≥12mmHg) 相比，vePPG 确定是否再次干预的准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital of Southern Medical University

合作者

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

调查人员

  • 学习椅：Xiaolong Qi, MD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • 首席研究员：Fuquan Liu, MD、Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • 首席研究员：Zhiwei Li, MD、Beijing 302 Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月24日

初级完成 (预期的)

2019年1月1日

研究完成 (预期的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月4日

首次发布 (实际的)

2017年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月4日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHESS1702

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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