Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny gradient ciśnienia wrotnego (vePPG) oparty na obrazowaniu wirtualnym (CHESS1702) (vePPG)

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wczesny gradient ciśnienia wrotnego (vePPG) oparty na obrazowaniu wirtualnym po umieszczeniu przezszyjnych wewnątrzwątrobowych zastawek wrotnych u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym

Gradient ciśnienia wrotnego (PPG) powyżej 12 mmHg po wykonaniu przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) zwiększa ryzyko powikłań nadciśnienia wrotnego. Obecnie obniżenie PPG <12 mmHg po TIPS jest najbardziej spójnym progiem związanym z prawie całkowitą ochroną przed krwawieniami z żylaków i wodobrzuszem. Pomiar PPG wymaga jednak procedury inwazyjnej. W niedawnym badaniu zbadano różnice w pomiarach PPG zebranych w różnych punktach czasowych po założeniu TIPS i wykazano, że punkt czasowy wynoszący co najmniej 24 godziny, po którym wartości PPG najlepiej się utrzymują (wczesne PPG). Ogromną wartość kliniczną ma sugestia, że ​​natychmiastowy pomiar PPG nie pozwala dokładnie określić ryzyka zdarzenia zdekompensowanego. A wczesne PPG zmieniłoby podejmowanie decyzji o ponownej interwencji lub nie. Jednak powtarzane badanie inwazyjne jest niezwykle trudne do wykonania w praktyce klinicznej na całym świecie. Prospektywne wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę wydajności diagnostycznej opartego na wirtualnym obrazowaniu gradientu ciśnienia we wczesnym portalu (vePPG) (technologia badawcza) z angiografii CT i ultrasonografii dopplerowskiej z inwazyjnym wczesnym pomiarem PPG jako punktem odniesienia. Uczestnicy badania z nadciśnieniem wrotnym będą rekrutowani prospektywnie w 10 ośrodkach zajmujących się wątrobą o dużej objętości w Chinach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gradient ciśnienia wrotnego (PPG) powyżej 12 mmHg po wykonaniu przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) zwiększa ryzyko powikłań nadciśnienia wrotnego. Obecnie obniżenie PPG <12 mmHg po TIPS jest najbardziej spójnym progiem związanym z prawie całkowitą ochroną przed krwawieniami z żylaków i wodobrzuszem. Pomiar PPG wymaga jednak procedury inwazyjnej. W niedawnym badaniu zbadano różnice w pomiarach PPG zebranych w różnych punktach czasowych po założeniu TIPS i wykazano, że punkt czasowy wynoszący co najmniej 24 godziny, po którym wartości PPG najlepiej się utrzymują (wczesne PPG). Ogromną wartość kliniczną ma sugestia, że ​​natychmiastowy pomiar PPG nie pozwala dokładnie określić ryzyka zdarzenia zdekompensowanego. A wczesne PPG zmieniłoby podejmowanie decyzji o ponownej interwencji lub nie. Jednak powtarzane badanie inwazyjne jest niezwykle trudne do wykonania w praktyce klinicznej na całym świecie. Prospektywne wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę wydajności diagnostycznej opartego na wirtualnym obrazowaniu gradientu ciśnienia we wczesnym portalu (vePPG) (technologia badawcza) z angiografii CT i ultrasonografii dopplerowskiej z inwazyjnym wczesnym pomiarem PPG jako punktem odniesienia. Uczestnicy badania z nadciśnieniem wrotnym będą prospektywnie rekrutowani w 10 ośrodkach zajmujących się wątrobą o dużej objętości (szpital Beijing Shijitan; szpital 302 PLA; szpital Nanfang, Southern Medical University; szpital Third Xiangya of Central South University; Xingtai People's Hospital; stowarzyszony tradycyjny chiński Medical Hospital, Southwest Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Beijing Ditan Hospital; PLA Army General Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University) w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym i otrzymali umieszczenie TIPS
  • Pacjenci z inwazyjnym natychmiastowym pomiarem PPG i wczesnym pomiarem PPG
  • Przeszedł > 64 wielorzędową angiografię CT i USG Dopplera w ciągu 3 dni przed inwazyjnym wczesnym pomiarem PPG

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane po założeniu TIPS
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Przebyta operacja dewaskularyzacji
  • Otrzymał przeszczep wątroby
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią anafilaktyczną na jodowy środek kontrastowy
  • Ciąża lub nieznany stan ciąży
  • Pacjent wymaga pilnej procedury
  • Każda czynna, poważna, zagrażająca życiu choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Badanie z jednym ramieniem

Pacjenci otrzymają angiografię CT, ultrasonografię Dopplera, inwazyjną PPG i vePPG zgodnie z protokołem.

Interwencja: Procedura: Inwazyjne PPG
Procedura: Inwazyjne PPG
Inwazyjne PPG uzyskane za pomocą cewnikowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja numeryczna vePPG
Ramy czasowe: 1 dzień
Korelacja wartości liczbowej vePPG z wartością liczbową wczesnego PPG
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa korelacja numeryczna PPG
Ramy czasowe: 7 dni
Korelacja bezpośredniej wartości liczbowej PPG z wczesną wartością liczbową PPG
7 dni
Wydajność diagnostyczna vePPG
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna vePPG w celu określenia ponownej interwencji lub jej braku w porównaniu do inwazyjnego wczesnego PPG jako odniesienia (PPG≥12mmHg)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Główny śledczy: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Główny śledczy: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHESS1702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, portal

Badania kliniczne na Inwazyjne PPG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj