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仮想画像ベースの初期ポータル圧力勾配 (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

2019年1月4日 更新者：Xiaolong Qi、Nanfang Hospital of Southern Medical University

門脈圧亢進症患者における経頸静脈肝内門脈体循環シャント留置後の仮想画像ベースの早期門脈圧勾配（vePPG）

経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) 後の 12 mmHg を超える門脈圧勾配 (PPG) は、門脈圧亢進症の合併症のリスクを高めます。 現在、TIPS 後の PPG 減少 <12 mmHg は、静脈瘤出血および腹水からのほぼ完全な保護に関連する最も一貫したしきい値です。 ただし、PPG の測定には侵襲的な手順が必要です。 最近の研究では、TIPS の配置後のさまざまな時点で収集された PPG 測定値の変動が調査され、PPG 値が最もよく維持されるのは少なくとも 24 時間後の時点であることが示されました (初期の PPG)。 即時のPPG測定では非代償性イベントのリスクを正確に特定できないことを提案することは、臨床的に大きな価値があります。 また、初期の PPG は、再介入するかどうかの意思決定を変更します。 しかし、繰り返される侵襲的検査は、世界中の臨床現場で追跡することは非常に困難です。 前向き多施設試験は、CT血管造影およびドップラー超音波からの仮想画像ベースの早期門脈圧勾配（vePPG）（調査技術）の診断性能を、侵襲的な早期PPG測定を参照として評価することを目的としています。 門脈圧亢進症の研究参加者は、中国の 10 の大量の肝臓センターで前向きに募集されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) 後の 12 mmHg を超える門脈圧勾配 (PPG) は、門脈圧亢進症の合併症のリスクを高めます。 現在、TIPS 後の PPG 減少 <12 mmHg は、静脈瘤出血および腹水からのほぼ完全な保護に関連する最も一貫したしきい値です。 ただし、PPG の測定には侵襲的な手順が必要です。 最近の研究では、TIPS の配置後のさまざまな時点で収集された PPG 測定値の変動が調査され、PPG 値が最もよく維持されるのは少なくとも 24 時間後の時点であることが示されました (初期の PPG)。 即時のPPG測定では非代償性イベントのリスクを正確に特定できないことを提案することは、臨床的に大きな価値があります。 また、初期の PPG は、再介入するかどうかの意思決定を変更します。 しかし、繰り返される侵襲的検査は、世界中の臨床現場で追跡することは非常に困難です。 前向き多施設試験は、CT血管造影およびドップラー超音波からの仮想画像ベースの早期門脈圧勾配（vePPG）（調査技術）の診断性能を、侵襲的な早期PPG測定を参照として評価することを目的としています。 門脈圧亢進症の研究参加者は、10 の大量の肝臓センター (北京石吉丹病院、PLA の 302 病院、南医科大学の南方病院、中南大学の第 3 襄雅病院、星台人民病院、提携する繁体字中国語病院) で前向きに募集されます。西南医科大学医科病院、中山大学附属第一病院、北京地壇病院、人民解放軍陸軍総合病院、中山大学第三附属病院）。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai、Hebei、中国
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
  • 門脈圧亢進症でTIPSの留置を受けた患者
  • 侵襲的即時 PPG および早期 PPG 測定の患者
  • -侵襲的な早期PPG測定の前の3日以内に、64を超えるマルチ検出器列CT血管造影およびドップラー超音波検査を受けた

除外基準:

  • TIPS 留置後の重篤な有害事象
  • 研究手順を遵守できない
  • 事前の血管除去手術
  • 肝移植を受けました
  • -ヨード造影剤に対する既知のアナフィラキシーアレルギーのある患者
  • 妊娠中または妊娠状況不明
  • 緊急処置が必要な患者
  • 生命を脅かす活動性の重篤な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単腕試験

患者は、プロトコルごとに CT 血管造影、ドップラー超音波、侵襲的 PPG、および vePPG を受けます。

介入: 手順: 侵襲的 PPG
手順：侵襲性PPG
カテーテル法によって得られた侵襲性 PPG。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
vePPG数値相関
時間枠：1日
VePPG数値と初期PPG数値の相関
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時 PPG 数値相関
時間枠：7日
即時PPG数値と初期PPG数値の相関
7日
VePPGの診断性能
時間枠：1日
正確さ、感度、特異度、vePPG の陽性適中率および陰性適中率を参照として侵襲性早期 PPG と比較した場合の再介入の有無を決定する (PPG≥12mmHg)
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

協力者

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Xiaolong Qi, MD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • 主任研究者：Fuquan Liu, MD、Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • 主任研究者：Zhiwei Li, MD、Beijing 302 Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月24日

一次修了 (予期された)

2019年1月1日

研究の完了 (予期された)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月4日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月4日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHESS1702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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