Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális képalkotáson alapuló korai portálnyomásgradiens (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

2019. január 4. frissítette: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Virtuális képalkotó alapú korai portális nyomásgradiens (vePPG) a transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shuntok elhelyezése után portális hipertóniában szenvedő betegeknél

A 12 Hgmm feletti portális nyomásgradiens (PPG) a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) után növeli a portális hipertónia szövődményeinek kockázatát. Jelenleg a PPG 12 Hgmm alatti csökkenése a TIPS után a legkövetkezetesebb küszöb, amely szinte teljes védelmet jelent a variceális vérzés és az ascites ellen. A PPG mérése azonban invazív eljárást igényel. Egy közelmúltban végzett tanulmány a TIPS elhelyezése után különböző időpontokban gyűjtött PPG mérések változásait vizsgálta, és kimutatta, hogy egy legalább 24 órás időpont, amely után a PPG értékek a legjobban megmaradnak (korai PPG). Nagy klinikai értékű azt javasolni, hogy az azonnali PPG-mérés nem tudja pontosan azonosítani a dekompenzált esemény kockázatát. És a korai PPG megváltoztatná a döntéshozatalt az újbóli beavatkozásra vagy sem. Az ismételt invazív vizsgálat azonban rendkívül nehezen követhető a klinikai gyakorlatban világszerte. A leendő multicentrikus vizsgálat célja egy virtuális képalkotáson alapuló korai portális nyomásgradiens (vePPG) (vizsgálati technológia) diagnosztikai teljesítményének felmérése CT angiográfiával és Doppler ultrahanggal, referenciaként invazív korai PPG méréssel. A portális hipertóniában szenvedő vizsgálatban résztvevőket 10 nagy volumenű kínai májközpontban fogják felvenni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 12 Hgmm feletti portális nyomásgradiens (PPG) a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) után növeli a portális hipertónia szövődményeinek kockázatát. Jelenleg a PPG 12 Hgmm alatti csökkenése a TIPS után a legkövetkezetesebb küszöb, amely szinte teljes védelmet jelent a variceális vérzés és az ascites ellen. A PPG mérése azonban invazív eljárást igényel. Egy közelmúltban végzett tanulmány a TIPS elhelyezése után különböző időpontokban gyűjtött PPG mérések változásait vizsgálta, és kimutatta, hogy egy legalább 24 órás időpont, amely után a PPG értékek a legjobban megmaradnak (korai PPG). Nagy klinikai értékű azt javasolni, hogy az azonnali PPG-mérés nem tudja pontosan azonosítani a dekompenzált esemény kockázatát. És a korai PPG megváltoztatná a döntéshozatalt az újbóli beavatkozásra vagy sem. Az ismételt invazív vizsgálat azonban rendkívül nehezen követhető a klinikai gyakorlatban világszerte. A leendő multicentrikus vizsgálat célja egy virtuális képalkotáson alapuló korai portális nyomásgradiens (vePPG) (vizsgálati technológia) diagnosztikai teljesítményének felmérése CT angiográfiával és Doppler ultrahanggal, referenciaként invazív korai PPG méréssel. A vizsgálatban portális hipertóniában szenvedő résztvevőket 10 nagy volumenű májközpontba (Peking Shijitan Hospital; 302 Hospital of PLA; Nanfang Hospital, Southern Medical University; A Harmadik Xiangya Kórház a Közép-Dél Egyetemen; Xingtai Népi Kórház; Kapcsolt Hagyományos Kínai Kórház) veszik fel. Medicine Hospital, Southwest Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Peking Ditan Hospital; PLA Army General Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University) Kínában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kína
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kína
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek írásos beleegyezését adják
  • Portális hipertóniában szenvedő betegek TIPS-t kaptak
  • Invazív azonnali PPG és korai PPG méréssel rendelkező betegek
  • Több mint 64 többdetektoros soros CT angiográfián és Doppler ultrahangon esett át az invazív korai PPG mérést megelőző 3 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos nemkívánatos esemény a TIPS elhelyezése után
  • Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat
  • Előzetes devaszkularizációs műtét
  • Májátültetést kapott
  • Jódtartalmú kontrasztanyagra ismert anafilaxiás allergiás betegek
  • Terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot
  • A betegnek sürgős eljárásra van szüksége
  • Bármilyen aktív, súlyos, életveszélyes betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egykarú vizsgálat

A betegek protokollonként CT-angiográfiát, Doppler ultrahangot, invazív PPG-t és vePPG-t kapnak.

Beavatkozás: Eljárás: Invazív PPG
Eljárás: Invazív PPG
Invazív PPG katéterezéssel nyert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vePPG numerikus korreláció
Időkeret: 1 nap
A vePPG számérték korrelációja a korai PPG számértékkel
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali PPG numerikus korreláció
Időkeret: 7 nap
Az azonnali PPG számérték korrelációja a korai PPG számértékkel
7 nap
A vePPG diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 1 nap
A vePPG pontossága, érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke az újbóli beavatkozás meghatározásához, összehasonlítva a referenciaként használt invazív korai PPG-vel (PPG≥12 Hgmm)
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Kutatásvezető: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Kutatásvezető: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHESS1702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, Portál

Klinikai vizsgálatok a Invazív PPG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel