- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03177499
Virtual Imaging-basierter Early Portal Pressure Gradient (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)
4. Januar 2019 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Virtual Imaging-based Early Portal Pressure Gradient (vePPG) nach Platzierung transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunts bei Patienten mit portaler Hypertonie
Portaler Druckgradient (PPG) über 12 mmHg nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) erhöht das Risiko von portalen Hypertoniekomplikationen.
Derzeit ist eine PPG-Reduktion < 12 mmHg nach TIPS die konsistenteste Schwelle, die mit einem fast vollständigen Schutz vor Varizenblutung und Aszites verbunden ist.
Die Messung von PPG erfordert jedoch ein invasives Verfahren.
Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte die Schwankungen der PPG-Messungen, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Platzierung von TIPS erhoben wurden, und zeigte, dass ein Zeitpunkt von mindestens 24 Stunden nach dem die PPG-Werte am besten aufrechterhalten wurden (früher PPG).
Es ist von großem klinischem Wert zu behaupten, dass eine sofortige PPG-Messung das Risiko eines dekompensierten Ereignisses nicht genau identifizieren kann.
Und ein frühes PPG würde die Entscheidungsfindung für eine erneute Intervention ändern oder nicht.
Allerdings ist die wiederholte invasive Untersuchung in der klinischen Praxis weltweit nur sehr schwer nachzuvollziehen.
Die prospektive multizentrische Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung eines virtuellen bildgebenden frühen Portaldruckgradienten (vePPG) (Untersuchungstechnologie) aus CT-Angiographie und Doppler-Ultraschall mit invasiver früher PPG-Messung als Referenz zu bewerten.
Die Studienteilnehmer mit portaler Hypertension werden prospektiv in 10 High-Volume-Leberzentren in China rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Portaler Druckgradient (PPG) über 12 mmHg nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) erhöht das Risiko von portalen Hypertoniekomplikationen.
Derzeit ist eine PPG-Reduktion < 12 mmHg nach TIPS die konsistenteste Schwelle, die mit einem fast vollständigen Schutz vor Varizenblutung und Aszites verbunden ist.
Die Messung von PPG erfordert jedoch ein invasives Verfahren.
Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte die Schwankungen der PPG-Messungen, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Platzierung von TIPS erhoben wurden, und zeigte, dass ein Zeitpunkt von mindestens 24 Stunden nach dem die PPG-Werte am besten aufrechterhalten wurden (früher PPG).
Es ist von großem klinischem Wert zu behaupten, dass eine sofortige PPG-Messung das Risiko eines dekompensierten Ereignisses nicht genau identifizieren kann.
Und ein frühes PPG würde die Entscheidungsfindung für eine erneute Intervention ändern oder nicht.
Allerdings ist die wiederholte invasive Untersuchung in der klinischen Praxis weltweit nur sehr schwer nachzuvollziehen.
Die prospektive multizentrische Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung eines virtuellen bildgebenden frühen Portaldruckgradienten (vePPG) (Untersuchungstechnologie) aus CT-Angiographie und Doppler-Ultraschall mit invasiver früher PPG-Messung als Referenz zu bewerten.
Die Studienteilnehmer mit portaler Hypertonie werden prospektiv in 10 hochvolumigen Leberzentren (Beijing Shijitan Hospital; 302 Hospital of PLA; Nanfang Hospital, Southern Medical University; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Xingtai People's Hospital; Affiliated Traditional Chinese) rekrutiert Medizinisches Krankenhaus, Southwest Medical University; Erstes angeschlossenes Krankenhaus, Sun Yat-Sen University; Beijing Ditan Hospital; PLA Army General Hospital; Drittes angeschlossenes Krankenhaus, Sun Yat-Sen University) in China.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- 302 Hospital of PLA
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- PLA Army General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, China
- Xingtai People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China
- Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Patienten mit portaler Hypertonie und erhielten die Platzierung von TIPS
- Patienten mit invasiver sofortiger PPG- und früher PPG-Messung
- Hat sich innerhalb von 3 Tagen vor der invasiven frühen PPG-Messung einer > 64 Multi-Detektor-Zeilen-CT-Angiographie und Doppler-Ultraschall unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach der TIPS-Platzierung
- Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
- Vorherige Devaskularisationsoperation
- Hat eine Lebertransplantation erhalten
- Patienten mit bekannter anaphylaktischer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus
- Der Patient benötigt ein notfallmäßiges Verfahren
- Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Einarmige Studie
Die Patienten erhalten CT-Angiographie, Doppler-Ultraschall, invasive PPG und vePPG pro Protokoll. Intervention: Verfahren: Invasives PPG |
Mittels Katheterisierung erhaltenes invasives PPG.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
vePPG Numerische Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Korrelation des vePPG-Zahlenwerts mit dem frühen PPG-Zahlenwert
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sofortige numerische PPG-Korrelation
Zeitfenster: 7 Tage
|
Korrelation des unmittelbaren PPG-Zahlenwerts mit dem frühen PPG-Zahlenwert
|
7 Tage
|
Diagnostische Leistung von vePPG
Zeitfenster: 1 Tag
|
Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von vePPG zur Bestimmung einer erneuten Intervention oder nicht im Vergleich zu invasiver früher PPG als Referenz (PPG≥12 mmHg)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Hauptermittler: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
- Hauptermittler: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Silva-Junior G, Turon F, Baiges A, Cerda E, Garcia-Criado A, Blasi A, Torres F, Hernandez-Gea V, Bosch J, Garcia-Pagan JC. Timing Affects Measurement of Portal Pressure Gradient After Placement of Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts in Patients With Portal Hypertension. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1358-1365. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. August 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHESS1702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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