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Virtual Imaging-basierter Early Portal Pressure Gradient (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

4. Januar 2019 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Virtual Imaging-based Early Portal Pressure Gradient (vePPG) nach Platzierung transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunts bei Patienten mit portaler Hypertonie

Portaler Druckgradient (PPG) über 12 mmHg nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) erhöht das Risiko von portalen Hypertoniekomplikationen. Derzeit ist eine PPG-Reduktion < 12 mmHg nach TIPS die konsistenteste Schwelle, die mit einem fast vollständigen Schutz vor Varizenblutung und Aszites verbunden ist. Die Messung von PPG erfordert jedoch ein invasives Verfahren. Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte die Schwankungen der PPG-Messungen, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Platzierung von TIPS erhoben wurden, und zeigte, dass ein Zeitpunkt von mindestens 24 Stunden nach dem die PPG-Werte am besten aufrechterhalten wurden (früher PPG). Es ist von großem klinischem Wert zu behaupten, dass eine sofortige PPG-Messung das Risiko eines dekompensierten Ereignisses nicht genau identifizieren kann. Und ein frühes PPG würde die Entscheidungsfindung für eine erneute Intervention ändern oder nicht. Allerdings ist die wiederholte invasive Untersuchung in der klinischen Praxis weltweit nur sehr schwer nachzuvollziehen. Die prospektive multizentrische Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung eines virtuellen bildgebenden frühen Portaldruckgradienten (vePPG) (Untersuchungstechnologie) aus CT-Angiographie und Doppler-Ultraschall mit invasiver früher PPG-Messung als Referenz zu bewerten. Die Studienteilnehmer mit portaler Hypertension werden prospektiv in 10 High-Volume-Leberzentren in China rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Portaler Druckgradient (PPG) über 12 mmHg nach transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) erhöht das Risiko von portalen Hypertoniekomplikationen. Derzeit ist eine PPG-Reduktion < 12 mmHg nach TIPS die konsistenteste Schwelle, die mit einem fast vollständigen Schutz vor Varizenblutung und Aszites verbunden ist. Die Messung von PPG erfordert jedoch ein invasives Verfahren. Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte die Schwankungen der PPG-Messungen, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Platzierung von TIPS erhoben wurden, und zeigte, dass ein Zeitpunkt von mindestens 24 Stunden nach dem die PPG-Werte am besten aufrechterhalten wurden (früher PPG). Es ist von großem klinischem Wert zu behaupten, dass eine sofortige PPG-Messung das Risiko eines dekompensierten Ereignisses nicht genau identifizieren kann. Und ein frühes PPG würde die Entscheidungsfindung für eine erneute Intervention ändern oder nicht. Allerdings ist die wiederholte invasive Untersuchung in der klinischen Praxis weltweit nur sehr schwer nachzuvollziehen. Die prospektive multizentrische Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung eines virtuellen bildgebenden frühen Portaldruckgradienten (vePPG) (Untersuchungstechnologie) aus CT-Angiographie und Doppler-Ultraschall mit invasiver früher PPG-Messung als Referenz zu bewerten. Die Studienteilnehmer mit portaler Hypertonie werden prospektiv in 10 hochvolumigen Leberzentren (Beijing Shijitan Hospital; 302 Hospital of PLA; Nanfang Hospital, Southern Medical University; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Xingtai People's Hospital; Affiliated Traditional Chinese) rekrutiert Medizinisches Krankenhaus, Southwest Medical University; Erstes angeschlossenes Krankenhaus, Sun Yat-Sen University; Beijing Ditan Hospital; PLA Army General Hospital; Drittes angeschlossenes Krankenhaus, Sun Yat-Sen University) in China.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit portaler Hypertonie und erhielten die Platzierung von TIPS
  • Patienten mit invasiver sofortiger PPG- und früher PPG-Messung
  • Hat sich innerhalb von 3 Tagen vor der invasiven frühen PPG-Messung einer > 64 Multi-Detektor-Zeilen-CT-Angiographie und Doppler-Ultraschall unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach der TIPS-Platzierung
  • Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  • Vorherige Devaskularisationsoperation
  • Hat eine Lebertransplantation erhalten
  • Patienten mit bekannter anaphylaktischer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus
  • Der Patient benötigt ein notfallmäßiges Verfahren
  • Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmige Studie

Die Patienten erhalten CT-Angiographie, Doppler-Ultraschall, invasive PPG und vePPG pro Protokoll.

Intervention: Verfahren: Invasives PPG

Mittels Katheterisierung erhaltenes invasives PPG.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vePPG Numerische Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation des vePPG-Zahlenwerts mit dem frühen PPG-Zahlenwert
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige numerische PPG-Korrelation
Zeitfenster: 7 Tage
Korrelation des unmittelbaren PPG-Zahlenwerts mit dem frühen PPG-Zahlenwert
7 Tage
Diagnostische Leistung von vePPG
Zeitfenster: 1 Tag
Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von vePPG zur Bestimmung einer erneuten Intervention oder nicht im Vergleich zu invasiver früher PPG als Referenz (PPG≥12 mmHg)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hypertonie, Portal

Klinische Studien zur Invasives PPG

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