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가상 이미징 기반 조기 포털 압력 구배(vePPG)(CHESS1702) (vePPG)

2019년 1월 4일 업데이트: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

문맥압항진증 환자에서 경경정맥 간내 문맥전신션트 삽입 후 가상 영상 기반 조기 문맥 압력 구배(vePPG)

경정맥간내문맥전신단락(TIPS) 후 12mmHg 이상의 문맥 압력 구배(PPG)는 문맥 고혈압 합병증의 위험을 증가시킵니다. 현재 TIPS 후 PPG 감소 <12mmHg는 정맥류 출혈 및 복수로부터 거의 완전한 보호와 관련된 가장 일관된 역치입니다. 그러나 PPG 측정에는 침습적 절차가 필요합니다. 최근 연구에서는 TIPS를 배치한 후 서로 다른 시점에서 수집된 PPG 측정값의 변화를 조사했으며 PPG 값이 가장 잘 유지되는 시점(초기 PPG)이 최소 24시간 후인 것으로 나타났습니다. 즉각적인 PPG 측정이 보상되지 않은 사건의 위험을 정확하게 식별하지 못한다는 것을 제안하는 것은 큰 임상적 가치가 있습니다. 그리고 초기 PPG는 재개입 여부에 대한 의사 결정을 변경할 것입니다. 그러나 반복 침습적 검사는 전 세계적으로 임상 실습에서 따르기가 매우 어렵습니다. 전향적인 다기관 시험은 침습적 조기 PPG 측정을 참조로 CT 혈관 조영술 및 도플러 초음파에서 가상 영상 기반 조기 문맥 압력 구배(vePPG)(조사 기술)의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 문맥 고혈압이 있는 연구 참가자는 중국의 10개 대용량 간 센터에서 전향적으로 모집됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

경정맥간내문맥전신단락(TIPS) 후 12mmHg 이상의 문맥 압력 구배(PPG)는 문맥 고혈압 합병증의 위험을 증가시킵니다. 현재 TIPS 후 PPG 감소 <12mmHg는 정맥류 출혈 및 복수로부터 거의 완전한 보호와 관련된 가장 일관된 역치입니다. 그러나 PPG 측정에는 침습적 절차가 필요합니다. 최근 연구에서는 TIPS를 배치한 후 서로 다른 시점에서 수집된 PPG 측정값의 변화를 조사했으며 PPG 값이 가장 잘 유지되는 시점(초기 PPG)이 최소 24시간 후인 것으로 나타났습니다. 즉각적인 PPG 측정이 보상되지 않은 사건의 위험을 정확하게 식별하지 못한다는 것을 제안하는 것은 큰 임상적 가치가 있습니다. 그리고 초기 PPG는 재개입 여부에 대한 의사 결정을 변경할 것입니다. 그러나 반복 침습적 검사는 전 세계적으로 임상 실습에서 따르기가 매우 어렵습니다. 전향적인 다기관 시험은 침습적 조기 PPG 측정을 참조로 CT 혈관 조영술 및 도플러 초음파에서 가상 영상 기반 조기 문맥 압력 구배(vePPG)(조사 기술)의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 문맥압항진증이 있는 연구 참가자는 10개의 대용량 간 센터(Beijing Shijitan Hospital, PLA 302 Hospital, Southern Medical University Nanfang Hospital, Central South University 제3 Xiangya 병원, Xingtai People's Hospital, 부속 중국어 번체 병원)에서 전향적으로 모집됩니다. 서남의과대학 의학병원, 중산대학 제1부속병원, 북경 디탄병원, 인민해방군 육군종합병원, 중산대학 제3부속병원).

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, 중국
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, 중국
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하는 환자
  • 문맥압 항진증이 있고 TIPS를 삽입한 환자
  • 침습적 즉시 PPG 및 초기 PPG 측정 환자
  • 침습적 조기 PPG 측정 전 3일 이내에 64개 이상의 다중 검출기 행 CT 혈관 조영술 및 도플러 초음파를 시행했습니다.

제외 기준:

  • TIPS 배치 후 심각한 부작용
  • 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 사전 혈관 제거 수술
  • 간 이식을 받았습니다
  • 요오드화 조영제에 대해 알려진 아나필락시스 알레르기가 있는 환자
  • 임신 또는 알 수 없는 임신 상태
  • 환자에게 응급 절차가 필요함
  • 활동적이고 심각하며 생명을 위협하는 모든 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 연구

환자는 프로토콜에 따라 CT 혈관조영술, 도플러 초음파, 침습성 PPG 및 vePPG를 받게 됩니다.

개입: 절차: 침략적 PPG
절차: 침략적인 PPG
카테터 삽입을 통해 얻은 침습성 PPG.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
vePPG 수치적 상관관계
기간: 1 일
초기 PPG 수치와 vePPG 수치의 상관관계
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 PPG 수치 상관관계
기간: 7 일
즉각적인 PPG 수치와 초기 PPG 수치의 상관관계
7 일
VePPG의 진단 성능
기간: 1 일
VePPG의 정확성, 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값을 기준으로 침습적 초기 PPG(PPG≥12mmHg)와 비교할 때 재개입 여부를 결정합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

수사관

  • 연구 의자: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • 수석 연구원: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • 수석 연구원: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 24일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHESS1702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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