Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op virtuele beeldvorming gebaseerde vroege portale drukgradiënt (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

4 januari 2019 bijgewerkt door: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Op virtuele beeldvorming gebaseerde vroege portale drukgradiënt (vePPG) na plaatsing van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunts bij patiënten met portale hypertensie

Portale drukgradiënt (PPG) boven 12 mmHg na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) verhoogt het risico op portale hypertensiecomplicaties. Op dit moment is een PPG-reductie <12 mmHg na TIPS de meest consistente drempel die wordt geassocieerd met bijna volledige bescherming tegen varicesbloedingen en ascites. Het meten van PPG vereist echter een invasieve procedure. Een recente studie onderzocht de variaties in PPG-metingen verzameld op verschillende tijdstippen na plaatsing van TIPS en toonde aan dat een tijdstip van ten minste 24 uur waarna PPG-waarden het best werden behouden (vroege PPG). Het is van grote klinische waarde om voor te stellen dat een onmiddellijke PPG-meting het risico van een gedecompenseerde gebeurtenis niet nauwkeurig identificeert. En vroege PPG zou de besluitvorming over herinterventie of niet veranderen. Het herhaalde invasieve onderzoek is echter buitengewoon moeilijk te volgen in de klinische praktijk wereldwijd. De prospectieve multicenter-studie heeft tot doel de diagnostische prestaties te beoordelen van een op virtuele beeldvorming gebaseerde vroege portale drukgradiënt (vePPG) (onderzoekstechnologie) van CT-angiografie en Doppler-echografie met invasieve vroege PPG-meting als referentie. De studiedeelnemers met portale hypertensie zullen prospectief worden aangeworven in 10 grootschalige levercentra in China.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Portale drukgradiënt (PPG) boven 12 mmHg na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) verhoogt het risico op portale hypertensiecomplicaties. Op dit moment is een PPG-reductie <12 mmHg na TIPS de meest consistente drempel die wordt geassocieerd met bijna volledige bescherming tegen varicesbloedingen en ascites. Het meten van PPG vereist echter een invasieve procedure. Een recente studie onderzocht de variaties in PPG-metingen verzameld op verschillende tijdstippen na plaatsing van TIPS en toonde aan dat een tijdstip van ten minste 24 uur waarna PPG-waarden het best werden behouden (vroege PPG). Het is van grote klinische waarde om voor te stellen dat een onmiddellijke PPG-meting het risico van een gedecompenseerde gebeurtenis niet nauwkeurig identificeert. En vroege PPG zou de besluitvorming over herinterventie of niet veranderen. Het herhaalde invasieve onderzoek is echter buitengewoon moeilijk te volgen in de klinische praktijk wereldwijd. De prospectieve multicenter-studie heeft tot doel de diagnostische prestaties te beoordelen van een op virtuele beeldvorming gebaseerde vroege portale drukgradiënt (vePPG) (onderzoekstechnologie) van CT-angiografie en Doppler-echografie met invasieve vroege PPG-meting als referentie. De studiedeelnemers met portale hypertensie zullen prospectief worden gerekruteerd in 10 levercentra met een hoog volume (Beijing Shijitan Hospital; 302 Hospital of PLA; Nanfang Hospital, Southern Medical University; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Xingtai People's Hospital; Aangesloten traditioneel Chinees Medicine Hospital, Southwest Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Beijing Ditan Hospital; PLA Army General Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University) in China.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten met portale hypertensie ontvingen de plaatsing van TIPS
  • Patiënten met invasieve onmiddellijke PPG en vroege PPG-meting
  • Heeft > 64 multi-detector rij CT-angiografie en Doppler-echografie ondergaan binnen 3 dagen voorafgaand aan invasieve vroege PPG-meting

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele ernstige bijwerkingen na plaatsing van TIPS
  • Onvermogen om zich te houden aan studieprocedures
  • Voorafgaande devascularisatie-operatie
  • Heeft een levertransplantatie gekregen
  • Patiënten met een bekende anafylactische allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus
  • Patiënt vereist een opkomende procedure
  • Elke actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eenarmige studie

Patiënten krijgen per protocol CT-angiografie, Doppler-echografie, invasieve PPG en vePPG.

Interventie: Procedure: invasieve PPG
Procedure: Invasieve PPG
Invasieve PPG verkregen door middel van katheterisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vePPG numerieke correlatie
Tijdsspanne: 1 dag
Correlatie van vePPG numerieke waarde met vroege PPG numerieke waarde
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke PPG numerieke correlatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Correlatie van directe PPG-numerieke waarde met vroege PPG-numerieke waarde
7 dagen
Diagnostische prestaties van vePPG
Tijdsspanne: 1 dag
Nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van vePPG om al dan niet opnieuw ingrijpen te bepalen in vergelijking met invasieve vroege PPG als referentie (PPG≥12 mmHg)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHESS1702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertensie, Portaal

Klinische onderzoeken op Invasieve PPG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren