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Gradiente de pressão portal inicial baseado em imagem virtual (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Gradiente de pressão portal inicial baseado em imagem virtual (vePPG) após a colocação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular em pacientes com hipertensão portal

Gradiente de pressão portal (PPG) acima de 12 mmHg após shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) aumenta o risco de complicações da hipertensão portal. Atualmente, uma redução de PPG <12 mmHg após TIPS é o limite mais consistente associado a proteção quase completa contra sangramento varicoso e ascite. No entanto, a medição de PPG requer um procedimento invasivo. Um estudo recente investigou as variações nas medições de PPG coletadas em diferentes pontos de tempo após a colocação de TIPS e demonstrou um ponto de tempo de pelo menos 24 horas após o qual os valores de PPG foram melhor mantidos (PPG precoce). É de grande valor clínico propor que uma medida imediata da PPG falha em identificar com precisão o risco de evento descompensado. E o PPG precoce mudaria a tomada de decisão pela reintervenção ou não. No entanto, o exame invasivo repetido é extremamente difícil de seguir na prática clínica em todo o mundo. O estudo multicêntrico prospectivo tem como objetivo avaliar o desempenho diagnóstico de um gradiente de pressão portal precoce baseado em imagem virtual (vePPG) (tecnologia de investigação) a partir de angiografia por TC e ultrassom Doppler com medição invasiva de PPG precoce como referência. Os participantes do estudo com hipertensão portal serão recrutados prospectivamente em 10 centros de fígado de alto volume na China.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gradiente de pressão portal (PPG) acima de 12 mmHg após shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) aumenta o risco de complicações da hipertensão portal. Atualmente, uma redução de PPG <12 mmHg após TIPS é o limite mais consistente associado a proteção quase completa contra sangramento varicoso e ascite. No entanto, a medição de PPG requer um procedimento invasivo. Um estudo recente investigou as variações nas medições de PPG coletadas em diferentes pontos de tempo após a colocação de TIPS e demonstrou um ponto de tempo de pelo menos 24 horas após o qual os valores de PPG foram melhor mantidos (PPG precoce). É de grande valor clínico propor que uma medida imediata da PPG falha em identificar com precisão o risco de evento descompensado. E o PPG precoce mudaria a tomada de decisão pela reintervenção ou não. No entanto, o exame invasivo repetido é extremamente difícil de seguir na prática clínica em todo o mundo. O estudo multicêntrico prospectivo tem como objetivo avaliar o desempenho diagnóstico de um gradiente de pressão portal precoce baseado em imagem virtual (vePPG) (tecnologia de investigação) a partir de angiografia por TC e ultrassom Doppler com medição invasiva de PPG precoce como referência. Os participantes do estudo com hipertensão portal serão recrutados prospectivamente em 10 centros de fígado de alto volume (Beijing Shijitan Hospital; 302 Hospital of PLA; Nanfang Hospital, Southern Medical University; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Xingtai People's Hospital; Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Beijing Ditan Hospital; PLA Army General Hospital; Terceiro Hospital Afiliado, Sun Yat-Sen University) na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito
  • Pacientes com hipertensão portal e receberam a colocação de TIPS
  • Pacientes com PPG invasivo imediato e medição precoce de PPG
  • Foi submetido a > 64 angiografia por TC multidetectores e ultrassonografia Doppler dentro de 3 dias antes da medição invasiva precoce de PPG

Critério de exclusão:

  • Quaisquer eventos adversos graves após a colocação de TIPS
  • Incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo
  • Operação de desvascularização prévia
  • Recebeu um transplante de fígado
  • Pacientes com alergia anafilática conhecida ao contraste iodado
  • Gravidez ou estado de gravidez desconhecido
  • O paciente requer um procedimento emergencial
  • Qualquer doença ativa, grave e com risco de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estudo de braço único

Os pacientes receberão angiografia por TC, ultrassom Doppler, PPG invasivo e vePPG por protocolo.

Intervenção: Procedimento: PPG invasivo
Procedimento: PPG invasiva
PPG invasivo obtido por meio de cateterismo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vePPG Correlação Numérica
Prazo: 1 dia
Correlação do valor numérico do vePPG com o valor numérico do PPG inicial
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação Numérica PPG Imediata
Prazo: 7 dias
Correlação do valor numérico do PPG imediato com o valor numérico do PPG inicial
7 dias
Desempenho de diagnóstico de vePPG
Prazo: 1 dia
Acurácia, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do vePPG para determinar reintervenção ou não quando comparado ao PPG invasivo precoce como referência (PPG≥12mmHg)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Investigador principal: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Investigador principal: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHESS1702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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