Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Градиент раннего портального давления на основе виртуальной визуализации (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

4 января 2019 г. обновлено: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ранний градиент портального давления на основе виртуальной визуализации (vePPG) после размещения трансъюгулярных внутрипеченочных портосистемных шунтов у пациентов с портальной гипертензией

Градиент портального давления (PPG) выше 12 мм рт. ст. после трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS) увеличивает риск осложнений портальной гипертензии. В настоящее время снижение ППГ <12 мм рт. ст. после TIPS является наиболее постоянным порогом, связанным с почти полной защитой от варикозного кровотечения и асцита. Однако измерение ППГ требует инвазивной процедуры. В недавнем исследовании изучались вариации показателей ППГ, собранных в разные моменты времени после установки TIPS, и было продемонстрировано, что лучше всего сохраняются значения ППГ в течение не менее 24 часов (ранний ППГ). Очень важно предположить, что немедленное измерение ППГ не позволяет точно определить риск декомпенсации. И ранний PPG изменит принятие решения о повторном вмешательстве или нет. Однако повторное инвазивное исследование крайне сложно выполнить в клинической практике во всем мире. Проспективное многоцентровое исследование направлено на оценку диагностической эффективности раннего градиента портального давления (vePPG) на основе виртуальной визуализации (технология исследования) с помощью КТ-ангиографии и ультразвуковой допплерографии с инвазивным ранним измерением PPG в качестве эталона. Участники исследования с портальной гипертензией будут проспективно набраны в 10 крупных центрах печени в Китае.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Градиент портального давления (PPG) выше 12 мм рт. ст. после трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS) увеличивает риск осложнений портальной гипертензии. В настоящее время снижение ППГ <12 мм рт. ст. после TIPS является наиболее постоянным порогом, связанным с почти полной защитой от варикозного кровотечения и асцита. Однако измерение ППГ требует инвазивной процедуры. В недавнем исследовании изучались вариации показателей ППГ, собранных в разные моменты времени после установки TIPS, и было продемонстрировано, что лучше всего сохраняются значения ППГ в течение не менее 24 часов (ранний ППГ). Очень важно предположить, что немедленное измерение ППГ не позволяет точно определить риск декомпенсации. И ранний PPG изменит принятие решения о повторном вмешательстве или нет. Однако повторное инвазивное исследование крайне сложно выполнить в клинической практике во всем мире. Проспективное многоцентровое исследование направлено на оценку диагностической эффективности раннего градиента портального давления (vePPG) на основе виртуальной визуализации (технология исследования) с помощью КТ-ангиографии и ультразвуковой допплерографии с инвазивным ранним измерением PPG в качестве эталона. Участники исследования с портальной гипертензией будут проспективно набраны в 10 крупных гепатологических центрах (Пекинская больница Шиджитан, 302 больница НОАК, больница Наньфан Южного медицинского университета, третья больница Сянъя Центрального южного университета, Народная больница Синтай, дочерняя больница традиционной китайской медицины). Медицинский госпиталь Юго-Западного медицинского университета; Первый госпиталь-филиал Университета Сунь Ятсена; Пекинский госпиталь Дитан; Главный госпиталь армии НОАК; Третий госпиталь-филиал Университета Сунь Ятсена) в Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
  • Пациенты с портальной гипертензией, получившие установку TIPS
  • Пациенты с инвазивным немедленным измерением ППГ и ранним измерением ППГ
  • Прошел > 64-рядную мультидетекторную КТ-ангиографию и ультразвуковую допплерографию в течение 3 дней до инвазивного раннего измерения ППГ

Критерий исключения:

  • Любые серьезные нежелательные явления после установки TIPS
  • Неспособность придерживаться процедур исследования
  • Предшествующая операция деваскуляризации
  • Получил трансплантацию печени
  • Пациенты с известной анафилактической аллергией на йодсодержащие контрастные вещества
  • Беременность или неизвестный статус беременности
  • Пациенту требуется неотложная процедура
  • Любое активное, серьезное, опасное для жизни заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование с одной рукой

Пациенты получат КТ-ангиографию, ультразвуковую допплерографию, инвазивную ФПГ и веППГ в соответствии с протоколом.

Вмешательство: Процедура: Инвазивный ФПГ
Процедура: Инвазивный ФПГ
Инвазивный ППГ, полученный с помощью катетеризации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая корреляция vePPG
Временное ограничение: 1 день
Корреляция числового значения vePPG с числовым значением раннего PPG
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленная числовая корреляция PPG
Временное ограничение: 7 дней
Корреляция немедленного числового значения PPG с ранним числовым значением PPG
7 дней
Диагностическая эффективность vePPG
Временное ограничение: 1 день
Точность, чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение vePPG для определения необходимости повторного вмешательства или нет по сравнению с инвазивным ранним PPG в качестве эталона (PPG ≥12 мм рт.ст.)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Главный следователь: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Главный следователь: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHESS1702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инвазивный ФПГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться