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Gradiente de presión del portal temprano basado en imágenes virtuales (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

4 de enero de 2019 actualizado por: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Gradiente de presión portal temprano basado en imágenes virtuales (vePPG) después de la colocación de derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares en pacientes con hipertensión portal

El gradiente de presión portal (PPG) por encima de 12 mmHg después de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) aumenta el riesgo de complicaciones por hipertensión portal. Actualmente, una reducción de PPG <12 mmHg después de TIPS es el umbral más consistente asociado con una protección casi completa contra el sangrado de várices y ascitis. Sin embargo, la medición de PPG requiere un procedimiento invasivo. Un estudio reciente investigó las variaciones en las mediciones de PPG recopiladas en diferentes puntos de tiempo después de la colocación de TIPS y demostró que un punto de tiempo de al menos 24 horas después del cual los valores de PPG se mantuvieron mejor (PPG temprano). Es de gran valor clínico proponer que una medición de PPG inmediata no logra identificar con precisión el riesgo de evento descompensado. Y la PPG temprana cambiaría la toma de decisiones para la reintervención o no. Sin embargo, el examen invasivo repetido es extremadamente difícil de seguir en la práctica clínica en todo el mundo. El ensayo multicéntrico prospectivo tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de un gradiente de presión portal temprano basado en imágenes virtuales (vePPG) (tecnología de investigación) a partir de angiografía por TC y ecografía Doppler con medición de PPG temprana invasiva como referencia. Los participantes del estudio con hipertensión portal serán prospectivamente reclutados en 10 centros hepáticos de alto volumen en China.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El gradiente de presión portal (PPG) por encima de 12 mmHg después de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) aumenta el riesgo de complicaciones por hipertensión portal. Actualmente, una reducción de PPG <12 mmHg después de TIPS es el umbral más consistente asociado con una protección casi completa contra el sangrado de várices y ascitis. Sin embargo, la medición de PPG requiere un procedimiento invasivo. Un estudio reciente investigó las variaciones en las mediciones de PPG recopiladas en diferentes puntos de tiempo después de la colocación de TIPS y demostró que un punto de tiempo de al menos 24 horas después del cual los valores de PPG se mantuvieron mejor (PPG temprano). Es de gran valor clínico proponer que una medición de PPG inmediata no logra identificar con precisión el riesgo de evento descompensado. Y la PPG temprana cambiaría la toma de decisiones para la reintervención o no. Sin embargo, el examen invasivo repetido es extremadamente difícil de seguir en la práctica clínica en todo el mundo. El ensayo multicéntrico prospectivo tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de un gradiente de presión portal temprano basado en imágenes virtuales (vePPG) (tecnología de investigación) a partir de angiografía por TC y ecografía Doppler con medición de PPG temprana invasiva como referencia. Los participantes del estudio con hipertensión portal serán prospectivamente reclutados en 10 centros hepáticos de alto volumen (Beijing Shijitan Hospital; 302 Hospital of PLA; Nanfang Hospital, Southern Medical University; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Xingtai People's Hospital; Affiliated Traditional Chinese Hospital de Medicina, Universidad Médica del Suroeste; Primer Hospital Afiliado, Universidad Sun Yat-Sen; Hospital Ditan de Beijing; Hospital General del Ejército PLA; Tercer Hospital Afiliado, Universidad Sun Yat-Sen) en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con hipertensión portal y que recibieron la colocación de TIPS
  • Pacientes con PPG inmediato invasivo y medición de PPG temprana
  • Se ha sometido a más de 64 filas de angiografía por TC con múltiples detectores y ecografía Doppler en los 3 días anteriores a la medición temprana invasiva de PPG

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evento adverso grave después de la colocación de TIPS
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Operación de desvascularización previa
  • Ha recibido un trasplante de hígado.
  • Pacientes con alergia anafiláctica conocida al contraste yodado
  • Embarazo o estado de embarazo desconocido
  • El paciente requiere un procedimiento de emergencia
  • Cualquier enfermedad activa, grave y potencialmente mortal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estudio de un solo brazo

Los pacientes recibirán angiografía por TC, ecografía Doppler, PPG invasiva y vePPG por protocolo.

Intervención: Procedimiento: PPG Invasivo
Procedimiento: GPP invasivo
PPG invasivo obtenido mediante cateterismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación numérica de vePPG
Periodo de tiempo: 1 día
Correlación del valor numérico de vePPG con el valor numérico de PPG inicial
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación numérica PPG inmediata
Periodo de tiempo: 7 días
Correlación del valor numérico de PPG inmediato con el valor numérico de PPG temprano
7 días
Rendimiento diagnóstico de vePPG
Periodo de tiempo: 1 día
Precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de vePPG para determinar la reintervención o no en comparación con la PPG temprana invasiva como referencia (PPG≥12mmHg)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Investigador principal: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Investigador principal: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHESS1702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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