Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlakový gradient včasného portálu (vePPG) založený na virtuálním zobrazování (CHESS1702) (vePPG)

4. ledna 2019 aktualizováno: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Časný portální tlakový gradient (vePPG) založený na virtuálním zobrazování po umístění transjugulárních intrahepatálních portosystémových zkratů u pacientů s portální hypertenzí

Portální tlakový gradient (PPG) nad 12 mmHg po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu (TIPS) zvyšuje riziko komplikací portální hypertenze. V současné době je snížení PPG <12 mmHg po TIPS nejkonzistentnějším prahem spojeným s téměř úplnou ochranou před krvácením z varixů a ascitem. Měření PPG však vyžaduje invazivní postup. Nedávná studie zkoumala variace v měřeních PPG shromážděných v různých časových bodech po umístění TIPS a prokázala, že časový bod alespoň 24 hodin, po kterém byly hodnoty PPG nejlépe udržovány (brzy PPG). Má velkou klinickou hodnotu navrhnout, že okamžité měření PPG nedokáže přesně identifikovat riziko dekompenzované příhody. A včasné PPG by změnilo rozhodování o opětovné intervenci nebo ne. Opakované invazivní vyšetření je však v klinické praxi celosvětově extrémně obtížné. Prospektivní multicentrická studie si klade za cíl zhodnotit diagnostický výkon časného portálního tlakového gradientu (vePPG) založeného na virtuálním zobrazení (vyšetřovací technologie) z CT angiografie a dopplerovského ultrazvuku s invazivním časným měřením PPG jako reference. Účastníci studie s portální hypertenzí budou prospektivně přijati do 10 velkoobjemových jaterních center v Číně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Portální tlakový gradient (PPG) nad 12 mmHg po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu (TIPS) zvyšuje riziko komplikací portální hypertenze. V současné době je snížení PPG <12 mmHg po TIPS nejkonzistentnějším prahem spojeným s téměř úplnou ochranou před krvácením z varixů a ascitem. Měření PPG však vyžaduje invazivní postup. Nedávná studie zkoumala variace v měřeních PPG shromážděných v různých časových bodech po umístění TIPS a prokázala, že časový bod alespoň 24 hodin, po kterém byly hodnoty PPG nejlépe udržovány (brzy PPG). Má velkou klinickou hodnotu navrhnout, že okamžité měření PPG nedokáže přesně identifikovat riziko dekompenzované příhody. A včasné PPG by změnilo rozhodování o opětovné intervenci nebo ne. Opakované invazivní vyšetření je však v klinické praxi celosvětově extrémně obtížné. Prospektivní multicentrická studie si klade za cíl zhodnotit diagnostický výkon časného portálního tlakového gradientu (vePPG) založeného na virtuálním zobrazení (vyšetřovací technologie) z CT angiografie a dopplerovského ultrazvuku s invazivním časným měřením PPG jako reference. Účastníci studie s portální hypertenzí budou prospektivně přijati do 10 velkoobjemových jaterních center (Beijing Shijitan Hospital; 302 Hospital of PLA; Nanfang Hospital, Southern Medical University; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Xingtai People's Hospital; Přidružená tradiční čínština Medical Hospital, Southwest Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Beijing Ditan Hospital; PLA Army General Hospital; Third affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University) v Číně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s portální hypertenzí a dostali umístění TIPS
  • Pacienti s invazivním okamžitým PPG a časným měřením PPG
  • Během 3 dnů před invazivním časným měřením PPG podstoupil více než 64 multidetektorové CT angiografie a Dopplerův ultrazvuk

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné nežádoucí účinky po zavedení TIPS
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Předchozí devaskularizační operace
  • Podstoupil transplantaci jater
  • Pacienti se známou anafylaktickou alergií na jódový kontrast
  • Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství
  • Pacient vyžaduje urgentní zákrok
  • Jakékoli aktivní, vážné, život ohrožující onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoramenná studie

Pacienti podstoupí CT angiografii, dopplerovský ultrazvuk, invazivní PPG a vePPG podle protokolu.

Zásah: Postup: Invazivní PPG
Postup: Invazivní PPG
Invazivní PPG získané pomocí katetrizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vePPG Numerická korelace
Časové okno: 1 den
Korelace číselné hodnoty vePPG s počáteční číselnou hodnotou PPG
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá PPG číselná korelace
Časové okno: 7 dní
Korelace okamžité číselné hodnoty PPG s časnou číselnou hodnotou PPG
7 dní
Diagnostický výkon vePPG
Časové okno: 1 den
Přesnost, citlivost, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota vePPG pro určení opětovného zásahu nebo ne ve srovnání s invazivním časným PPG jako referenční (PPG≥12 mmHg)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHESS1702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, portál

Klinické studie na Invazivní PPG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit