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Gradient de pression portale précoce basé sur l'imagerie virtuelle (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

4 janvier 2019 mis à jour par: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Gradient de pression portale précoce basé sur l'imagerie virtuelle (vePPG) après la mise en place de shunts portosystémiques intrahépatiques transjugulaires chez des patients souffrant d'hypertension portale

Le gradient de pression portale (PPG) supérieur à 12 mmHg après un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) augmente le risque de complications de l'hypertension portale. Actuellement, une réduction de PPG <12 mmHg après TIPS est le seuil le plus constant associé à une protection presque complète contre les saignements variqueux et l'ascite. Cependant, la mesure de PPG nécessite une procédure invasive. Une étude récente a étudié les variations des mesures de PPG recueillies à différents moments après la mise en place des TIPS et a démontré qu'un moment d'au moins 24 heures après lequel les valeurs de PPG étaient mieux maintenues (première PPG). Il est d'une grande valeur clinique de proposer qu'une mesure PPG immédiate ne permette pas d'identifier avec précision le risque d'événement décompensé. Et un PPG précoce changerait la prise de décision pour une réintervention ou non. Cependant, l'examen invasif répété est extrêmement difficile à suivre en pratique clinique dans le monde entier. L'essai multicentrique prospectif vise à évaluer les performances diagnostiques d'un gradient de pression portale précoce (vePPG) basé sur l'imagerie virtuelle (technologie d'investigation) à partir d'une angiographie CT et d'une échographie Doppler avec une mesure précoce invasive du PPG comme référence. Les participants à l'étude souffrant d'hypertension portale seront recrutés de manière prospective dans 10 centres du foie à volume élevé en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le gradient de pression portale (PPG) supérieur à 12 mmHg après un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) augmente le risque de complications de l'hypertension portale. Actuellement, une réduction de PPG <12 mmHg après TIPS est le seuil le plus constant associé à une protection presque complète contre les saignements variqueux et l'ascite. Cependant, la mesure de PPG nécessite une procédure invasive. Une étude récente a étudié les variations des mesures de PPG recueillies à différents moments après la mise en place des TIPS et a démontré qu'un moment d'au moins 24 heures après lequel les valeurs de PPG étaient mieux maintenues (première PPG). Il est d'une grande valeur clinique de proposer qu'une mesure PPG immédiate ne permette pas d'identifier avec précision le risque d'événement décompensé. Et un PPG précoce changerait la prise de décision pour une réintervention ou non. Cependant, l'examen invasif répété est extrêmement difficile à suivre en pratique clinique dans le monde entier. L'essai multicentrique prospectif vise à évaluer les performances diagnostiques d'un gradient de pression portale précoce (vePPG) basé sur l'imagerie virtuelle (technologie d'investigation) à partir d'une angiographie CT et d'une échographie Doppler avec une mesure précoce invasive du PPG comme référence. Les participants à l'étude souffrant d'hypertension portale seront recrutés de manière prospective dans 10 centres hépatiques à volume élevé (Beijing Shijitan Hospital ; 302 Hospital of PLA ; Nanfang Hospital, Southern Medical University ; The Third Xiangya Hospital of Central South University ; Xingtai People's Hospital ; Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University ; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University ; Beijing Ditan Hospital ; PLA Army General Hospital ; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University) en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients fournissant un consentement éclairé écrit
  • Les patients souffrant d'hypertension portale et ont reçu le placement de TIPS
  • Patients avec PPG immédiat invasif et mesure précoce de PPG
  • A subi > 64 angiographies CT multi-détecteurs et échographie Doppler dans les 3 jours précédant la mesure précoce invasive du PPG

Critère d'exclusion:

  • Tout événement indésirable grave après la mise en place de TIPS
  • Incapacité à respecter les procédures d'étude
  • Opération de dévascularisation préalable
  • A reçu une greffe de foie
  • Patients ayant une allergie anaphylactique connue au produit de contraste iodé
  • Grossesse ou état de grossesse inconnu
  • Le patient a besoin d'une intervention urgente
  • Toute maladie active, grave et potentiellement mortelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étude à un seul bras

Les patients recevront une angiographie CT, une échographie Doppler, une PPG invasive et une vePPG selon le protocole.

Intervention : Procédure : PPG invasive
Procédure: PPG envahissant
PPG invasif obtenu par cathétérisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation numérique vePPG
Délai: Un jour
Corrélation de la valeur numérique vePPG avec la valeur numérique PPG précoce
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation numérique PPG immédiate
Délai: 7 jours
Corrélation de la valeur numérique PPG immédiate avec la valeur numérique PPG précoce
7 jours
Performances diagnostiques de vePPG
Délai: Un jour
Précision, sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de la vePPG pour déterminer la réintervention ou non par rapport à la PPG précoce invasive comme référence (PPG≥12mmHg)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Chercheur principal: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Chercheur principal: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2017

Première publication (RÉEL)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHESS1702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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