Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Imaging-baseret Early Portal Pressure Gradient (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

4. januar 2019 opdateret af: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Virtual Imaging-baseret Early Portal Pressure Gradient (vePPG) efter placering af transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts hos patienter med portalhypertension

Portal trykgradient (PPG) over 12 mmHg efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) øger risikoen for komplikationer med portal hypertension. I øjeblikket er en PPG-reduktion <12 mmHg efter TIPS den mest konsekvente tærskel, der er forbundet med næsten fuldstændig beskyttelse mod varicealblødning og ascites. Målingen af ​​PPG kræver dog en invasiv procedure. En nylig undersøgelse undersøgte variationerne i PPG-målinger indsamlet på forskellige tidspunkter efter placering af TIPS og viste, at et tidspunkt på mindst 24 timer, hvorefter PPG-værdierne bedst kunne opretholdes (tidlig PPG). Det er af stor klinisk værdi at foreslå, at en umiddelbar PPG-måling ikke kan identificere risikoen for dekompenseret hændelse nøjagtigt. Og tidlige PPG ville ændre beslutningstagningen for re-intervention eller ej. Den gentagne invasive undersøgelse er dog ekstremt vanskelig at følge i klinisk praksis verden over. Det prospektive multicenterforsøg har til formål at vurdere den diagnostiske ydeevne af en virtuel billeddannelsesbaseret tidlig portaltrykgradient (vePPG) (undersøgelsesteknologi) fra CT-angiografi og Doppler-ultralyd med invasiv tidlig PPG-måling som reference. Studiedeltagerne med portalhypertension vil blive rekrutteret prospektivt på 10 levercentre med højt volumen i Kina.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Portal trykgradient (PPG) over 12 mmHg efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) øger risikoen for komplikationer med portal hypertension. I øjeblikket er en PPG-reduktion <12 mmHg efter TIPS den mest konsekvente tærskel, der er forbundet med næsten fuldstændig beskyttelse mod varicealblødning og ascites. Målingen af ​​PPG kræver dog en invasiv procedure. En nylig undersøgelse undersøgte variationerne i PPG-målinger indsamlet på forskellige tidspunkter efter placering af TIPS og viste, at et tidspunkt på mindst 24 timer, hvorefter PPG-værdierne bedst kunne opretholdes (tidlig PPG). Det er af stor klinisk værdi at foreslå, at en umiddelbar PPG-måling ikke kan identificere risikoen for dekompenseret hændelse nøjagtigt. Og tidlige PPG ville ændre beslutningstagningen for re-intervention eller ej. Den gentagne invasive undersøgelse er dog ekstremt vanskelig at følge i klinisk praksis verden over. Det prospektive multicenterforsøg har til formål at vurdere den diagnostiske ydeevne af en virtuel billeddannelsesbaseret tidlig portaltrykgradient (vePPG) (undersøgelsesteknologi) fra CT-angiografi og Doppler-ultralyd med invasiv tidlig PPG-måling som reference. Studiedeltagerne med portal hypertension vil blive rekrutteret prospektivt på 10 højvolumen levercentre (Beijing Shijitan Hospital; 302 Hospital of PLA; Nanfang Hospital, Southern Medical University; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Xingtai People's Hospital; Tilknyttet traditionelle kinesiske Medicine Hospital, Southwest Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Beijing Ditan Hospital; PLA Army General Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University) i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med portal hypertension og modtog placeringen af ​​TIPS
  • Patienter med invasiv øjeblikkelig PPG og tidlig PPG-måling
  • Har gennemgået > 64 multi-detektor rækker CT angiografi og Doppler ultralyd inden for 3 dage før invasiv tidlig PPG måling

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle alvorlige bivirkninger efter TIPS-placering
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Forudgående devaskulariseringsoperation
  • Har fået en levertransplantation
  • Patienter med kendt anafylaktisk allergi over for jodholdig kontrast
  • Graviditet eller ukendt graviditetsstatus
  • Patienten kræver en akut procedure
  • Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltarmsstudie

Patienterne vil modtage CT-angiografi, Doppler-ultralyd, invasiv PPG og vePPG pr. protokol.

Intervention: Fremgangsmåde: Invasiv PPG
Procedure: Invasiv PPG
Invasiv PPG opnået ved hjælp af kateterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vePPG Numerisk Korrelation
Tidsramme: 1 dag
Korrelation af vePPG numerisk værdi med tidlig PPG numerisk værdi
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig PPG numerisk korrelation
Tidsramme: 7 dage
Korrelation af umiddelbar PPG numerisk værdi med tidlig PPG numerisk værdi
7 dage
Diagnostisk ydeevne af vePPG
Tidsramme: 1 dag
Nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af vePPG for at bestemme re-intervention eller ej sammenlignet med invasiv tidlig PPG som reference (PPG≥12mmHg)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Ledende efterforsker: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHESS1702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, Portal

Kliniske forsøg med Invasiv PPG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner