Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Imaging-basert Early Portal Pressure Gradient (vePPG) (CHESS1702) (vePPG)

4. januar 2019 oppdatert av: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Virtual Imaging-basert tidlig portaltrykkgradient (vePPG) etter plassering av transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunter hos pasienter med portalhypertensjon

Portal trykkgradient (PPG) over 12 mmHg etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) øker risikoen for komplikasjoner med portal hypertensjon. For tiden er en PPG-reduksjon <12 mmHg etter TIPS den mest konsistente terskelen assosiert med nesten fullstendig beskyttelse mot varicealblødning og ascites. Målingen av PPG krever imidlertid en invasiv prosedyre. En fersk studie undersøkte variasjonene i PPG-målinger samlet på forskjellige tidspunkter etter plassering av TIPS og demonstrerte at et tidspunkt på minst 24 timer etter hvilket PPG-verdier ble best opprettholdt (tidlig PPG). Det er av stor klinisk verdi å foreslå at en umiddelbar PPG-måling ikke klarer å identifisere risikoen for dekompensert hendelse nøyaktig. Og tidlig PPG ville endre beslutningsprosessen for re-intervensjon eller ikke. Den gjentatte invasive undersøkelsen er imidlertid ekstremt vanskelig å følge i klinisk praksis over hele verden. Den prospektive multisenterstudien tar sikte på å vurdere den diagnostiske ytelsen til en virtuell avbildningsbasert tidlig portaltrykkgradient (vePPG) (undersøkelsesteknologi) fra CT-angiografi og Doppler-ultralyd med invasiv tidlig PPG-måling som referanse. Studiedeltakerne med portalhypertensjon vil bli rekruttert prospektivt ved 10 leversentre med høyt volum i Kina.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Portal trykkgradient (PPG) over 12 mmHg etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) øker risikoen for komplikasjoner med portal hypertensjon. For tiden er en PPG-reduksjon <12 mmHg etter TIPS den mest konsistente terskelen assosiert med nesten fullstendig beskyttelse mot varicealblødning og ascites. Målingen av PPG krever imidlertid en invasiv prosedyre. En fersk studie undersøkte variasjonene i PPG-målinger samlet på forskjellige tidspunkter etter plassering av TIPS og demonstrerte at et tidspunkt på minst 24 timer etter hvilket PPG-verdier ble best opprettholdt (tidlig PPG). Det er av stor klinisk verdi å foreslå at en umiddelbar PPG-måling ikke klarer å identifisere risikoen for dekompensert hendelse nøyaktig. Og tidlig PPG ville endre beslutningsprosessen for re-intervensjon eller ikke. Den gjentatte invasive undersøkelsen er imidlertid ekstremt vanskelig å følge i klinisk praksis over hele verden. Den prospektive multisenterstudien tar sikte på å vurdere den diagnostiske ytelsen til en virtuell avbildningsbasert tidlig portaltrykkgradient (vePPG) (undersøkelsesteknologi) fra CT-angiografi og Doppler-ultralyd med invasiv tidlig PPG-måling som referanse. Studiedeltakerne med portalhypertensjon vil bli rekruttert prospektivt ved 10 høyvolums leversentre (Beijing Shijitan Hospital; 302 Hospital of PLA; Nanfang Hospital, Southern Medical University; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Xingtai People's Hospital; Tilknyttet tradisjonell kinesisk Medicine Hospital, Southwest Medical University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Beijing Ditan Hospital; PLA Army General Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University) i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • PLA Army General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med portal hypertensjon og fikk plassering av TIPS
  • Pasienter med invasiv umiddelbar PPG og tidlig PPG-måling
  • Har gjennomgått > 64 multi-detektor rader CT angiografi og doppler ultralyd innen 3 dager før invasiv tidlig PPG måling

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle alvorlige bivirkninger etter TIPS-plassering
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer
  • Tidligere devaskulariseringsoperasjon
  • Har fått en levertransplantasjon
  • Pasienter med kjent anafylaktisk allergi mot jodholdig kontrast
  • Graviditet eller ukjent graviditetsstatus
  • Pasienten trenger en akutt prosedyre
  • Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enarmsstudie

Pasienter vil motta CT angiografi, Doppler ultralyd, invasiv PPG og vePPG per protokoll.

Intervensjon: Prosedyre: Invasiv PPG
Fremgangsmåte: Invasiv PPG
Invasiv PPG oppnådd ved hjelp av kateterisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vePPG numerisk korrelasjon
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjon av vePPG numerisk verdi med tidlig PPG numerisk verdi
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar PPG numerisk korrelasjon
Tidsramme: 7 dager
Korrelasjon av umiddelbar PPG numerisk verdi med tidlig PPG numerisk verdi
7 dager
Diagnostisk ytelse av vePPG
Tidsramme: 1 dag
Nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av vePPG for å bestemme re-intervensjon eller ikke sammenlignet med invasiv tidlig PPG som referanse (PPG≥12mmHg)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Xingtai People's Hospital
PLA Army General Hospital
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital, Southwest Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaolong Qi, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Hovedetterforsker: Fuquan Liu, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
  • Hovedetterforsker: Zhiwei Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHESS1702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, Portal

Kliniske studier på Invasiv PPG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere