JS001与大剂量干扰素对手术切除的粘膜黑色素瘤患者的比较研究
2020年9月28日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
一项比较注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体与大剂量干扰素治疗已手术切除的粘膜黑色素瘤患者的 II 期随机、对照、多中心研究
这是一项 II 期随机、对照、多中心研究，比较注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体与高剂量干扰素对手术切除的粘膜黑色素瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项关于粘膜黑色素瘤辅助治疗的多中心、开放、随机、平行组研究，旨在评估注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体与大剂量干扰素相比对已切除的粘膜黑色素瘤患者的疗效将220名受试者纳入研究，按1:1随机分为注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体组（实验组）或干扰素组（对照组）。每组110名受试者。随机分组分层因素是疾病阶段（I vs II vs III）。整个研究持续约60个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性均符合资格；
- 组织病理学证实为黏膜黑色素瘤；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1；
- 完全切除原发灶，手术切口；所有患者必须在注册前通过完整的身体检查和影像学检查证明无病状态；
- 未接受辅助治疗；
- 无治疗禁忌症，外周血、肝、肾功能正常，心电图正常； WBC≥4.0×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hgb≥90g/L； 血清尿素氮，cr≤ULN； ALT,AST,TBI≤1.5*ULN,
- 有生育能力的男性或女性必须： 同意在治疗期间和治疗后至少 12 个月内使用可靠的避孕方法（例如，口服避孕药、宫内节育器、控制性欲、避孕套和杀精剂的双重屏障方法）最后一剂研究药物；
- FT3、FT4、TSH正常；
- 必须自愿阅读、理解并提供书面知情同意书。 愿意遵守研究访问时间表以及本协议中规定的禁令和限制。
排除标准：
- 先前使用抗 PD-1/PD-L1/PD-L2 抗体治疗；
- 对重组人源化抗PD-1单克隆抗体或其成分过敏；
- 皮肤黑色素瘤、眼部黑色素瘤、原发不明黑色素瘤；
- 原发灶不完整；
- 检查提示肿瘤残留或转移；
- 怀孕或哺乳；有生育能力但未避孕的妇女；
- 有未控制的严重急性感染；有化脓性慢性感染，伤口延期；
- 有严重心脏病者；
- 滥用精神类药物未停药，或有精神类疾病病史者。
- 其他肿瘤患者；
- 同时参加其他临床研究；
- HIV、HCV、HBsAg 或 HBcAb 检测呈阳性且 HBV DNA 检测呈阳性 (>500IU/ml)；
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制药物的综合征病史的患者，例如垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退；
- 在过去 4 周内接受过活疫苗治疗；
- 研究者认为会增加研究药物给药风险或混淆毒性测定或不良事件解释的潜在医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人源化抗PD-1单克隆抗体
人源化抗PD-1单克隆抗体静脉注射3mg/kg Q2w直至疾病进展或出现不可接受的耐受性1年（27次治疗）
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人源化抗 PD-1 单克隆抗体 (JS001) 是一种程序性死亡-1 (PD-1) 免疫检查点抑制剂抗体，它选择性地干扰 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 的结合，从而导致在理论上激活淋巴细胞和消除恶性肿瘤。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：大剂量重组干扰素a-2B
患者在第1-5天静脉注射15*10^9 U/m2/d重组干扰素a-2B。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每周重复治疗 4 周。然后患者每周 3 次静脉注射 15*10^9 U/m2/d 重组干扰素 a-2B，持续 48 周。
|
15*10^9 U/m2/d重组干扰素a-2B静脉注射，每周1-5天，连续4周。然后15*10^9 U/m2/d重组干扰素a-2B静脉注射，每周3次，连续48周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存率
大体时间：5年
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评价JS001联合大剂量干扰素治疗粘膜黑色素瘤患者的无复发生存期（RFS）
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无远处转移生存
大体时间：5年
|
评价JS001联合大剂量干扰素治疗粘膜黑色素瘤患者的无远处转移生存期
|
5年
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3 年无复发生存率
大体时间：3年
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评价JS001联合大剂量干扰素治疗粘膜黑色素瘤患者3年无复发生存率
|
3年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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评估JS001联合大剂量干扰素治疗粘膜黑色素瘤患者的总生存期（OS）
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5年
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|
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：5年
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Guo, MD, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月31日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月4日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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