- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03178123
Badanie JS001 w porównaniu z interferonem w dużych dawkach u pacjentów z czerniakiem błony śluzowej, który został usunięty chirurgicznie
28 września 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Randomizowane, kontrolne, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące rekombinowanego humanizowanego mAb anty-PD-1 do wstrzykiwań w porównaniu z interferonem w dużych dawkach u pacjentów z czerniakiem błony śluzowej, który został usunięty chirurgicznie
Jest to randomizowane, kontrolne, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące rekombinowanego humanizowanego mAb anty-PD-1 do wstrzykiwań w porównaniu z interferonem w dużych dawkach u pacjentów z czerniakiem błony śluzowej, który został usunięty chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych dotyczące leczenia uzupełniającego czerniaka błony śluzowej w celu oceny skuteczności rekombinowanego humanizowanego mAb anty-PD-1 do wstrzykiwań w porównaniu z dużą dawką interferonu u pacjentów z czerniakiem błony śluzowej, który został usunięty przez operację. Do badania zostanie włączonych 220 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy rekombinowanego humanizowanego anty-PD-1 mAb do wstrzyknięcia (grupa eksperymentalna) lub grupy z interferonem (grupa kontrolna). Każda grupa będzie liczyć 110 osób. Losowo czynnikiem stratyfikacji jest stopień zaawansowania choroby (I vs II vs III). Całe badanie trwa około 60 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
- Badanie histopatologiczne potwierdziło, że był to czerniak błony śluzowej;
- ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Całkowite wycięcie ogniska pierwotnego, nacięcie chirurgiczne; Wszyscy pacjenci muszą mieć status wolny od choroby, udokumentowany pełnym badaniem fizykalnym i badaniami obrazowymi przed rejestracją;
- Nie zastosowano terapii adjuwantowej;
- Brak przeciwwskazań do leczenia, krew obwodowa, wątroba prawidłowa, czynność nerek i EKG w normie; WBC≥4,0×10^9/L, PLT≥100×10^9/L,Hgb≥90g/L; azot mocznikowy w surowicy, cr≤ULN; ALT,AST,TBI≤1,5*GGN,
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą: wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, kontroli popędu płciowego, metody podwójnej bariery prezerwatywy i środka plemnikobójczego) w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. ostatnia dawka badanego leku;
- FT3,FT4 i TSH w normie;
- Musi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę. Chęć przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1/PD-L2;
- Nadwrażliwość na rekombinowane humanizowane monoklonalne mAb anty-PD-1 lub jego składniki;
- czerniak skóry, czerniak oka, pierwotny nieznany czerniak;
- Pierwotna zmiana była niekompletna;
- Badanie sugeruje, że guz pozostaje lub ma przerzuty;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;Kobiety z płodnością, ale bez antykoncepcji;
- Istnieją ciężkie ostre infekcje, które nie są kontrolowane; Istnieje ropna i przewlekła infekcja, a rana jest odroczona;
- Ci, którzy mieli poważną chorobę serca;
- Nadużywanie leków psychiatrycznych bez odstawienia lub historia chorób psychicznych.
- Pacjenci z innym nowotworem;
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
- Pozytywne testy na HIV, HCV, HBsAg lub HBcAb z pozytywnym testem na HBV DNA (>500IU/ml);
- Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub udokumentowaną historią choroby autoimmunologicznej lub zespołem wymagającym ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych w wywiadzie, takim jak zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek, nadczynność lub niedoczynność tarczycy;
- Wcześniejsza terapia żywymi szczepionkami w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko związane z podaniem badanego leku lub zaciemniłby interpretację określenia toksyczności lub zdarzeń niepożądanych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 należy wstrzykiwać dożylnie 3mg/kg co 2 tygodnie do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej tolerancji przez 1 rok (27 zabiegów)
|
humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 (JS001) jest przeciwciałem będącym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), które selektywnie zakłóca połączenie PD-1 z jego ligandami, PD-L1 i PD-L2, w wyniku czego w aktywacji limfocytów i teoretycznie eliminacji złośliwości.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: wysokodawkowy rekombinowany interferon a-2B
Pacjenci otrzymują dożylnie 15*10^9 U/m2/d rekombinowanego interferonu a-2B w dniach 1-5.
Leczenie powtarza się co tydzień przez 4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują dożylnie 15*10^9 U/m2/d rekombinowanego interferonu a-2B trzy razy w tygodniu przez 48 tygodni.
|
15*10^9 U/m2/d rekombinowanego interferonu a-2B dożylnie w dniach 1-5 tygodniowo przez 4 tygodnie. Następnie 15*10^9 U/m2/d rekombinowanego interferonu a-2B dożylnie trzy razy w tygodniu przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
ocena przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) pacjentów z czerniakiem błony śluzowej leczonych JS001 i interferonem w dużych dawkach
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat
|
ocena przeżycia bez przerzutów odległych pacjentów z czerniakiem błony śluzowej leczonych JS001 i interferonem w dużych dawkach
|
5 lat
|
nawrót - wskaźnik przeżycia wolnego po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
ocena wskaźnika nawrotu - wolnego przeżycia po 3 latach u pacjentów z czerniakiem błony śluzowej leczonych JS001 i interferonem w dużych dawkach
|
3 lata
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
ocena przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z czerniakiem błony śluzowej leczonych JS001 i interferonem w dużych dawkach
|
5 lat
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Guo, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Junshi-JS001-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak błony śluzowej
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 Toripalimab
-
Peking UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak połączenia żołądkowo-przełykowego | Chemioradioterapia | PD-1
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowej | Chirurgia | PD-1Chiny
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyRak jamy nosowo-gardłowej | Gruczolakorak żołądka | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
Coherus Biosciences, Inc.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Medpace, Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowy | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Zaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Fujian Cancer... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Peking University Third HospitalNieznany
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyGruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowegoChiny
-
West China HospitalNieznanyZaawansowany rak | Terapia neoadiuwantowa | Przerzutowy rak nerki
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutacyjnyNiejasny rak nerkowokomórkowyChiny