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수술로 제거한 점막 흑색종 환자에서 고용량 인터페론과 JS001의 비교 연구

2020년 9월 28일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

수술로 제거된 점막 흑색종 환자에서 고용량 인터페론과 비교하여 주사용 재조합 인간화 항 PD-1 mAb의 II상 무작위, 대조, 다기관 연구

이것은 수술로 제거된 점막 흑색종 환자의 고용량 인터페론과 비교하여 주사용 재조합 인간화 항-PD-1 mAb에 대한 II상 무작위, 대조, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 점막 흑색종을 제거한 환자에서 고용량 인터페론과 비교하여 주사용 재조합 인간화 항-PD-1 mAb의 효능을 평가하기 위한 점막 흑색종 보조 요법의 다기관, 공개, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다. 220명의 피험자가 연구에 등록하고 주사군(실험군) 또는 인터페론군(대조군)에 대해 재조합 인간화 항-PD-1 mAb로 1:1로 무작위 배정됩니다. 각 그룹에는 110명의 피험자가 있습니다.무작위 층화 요인은 질병 단계(I 대 II 대 III)입니다. 전체 연구는 약 60개월 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 남녀가 자격이 있습니다.
  • 점막 흑색종이라는 것이 조직병리학에 의해 확인되었고;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1;
  • 1차 초점 영역의 완전 절제, 외과적 절개; 모든 환자는 등록 전에 완전한 신체 검사 및 영상 연구를 통해 질병이 없는 상태를 기록해야 합니다.
  • 보조 요법을 받지 않았습니다.
  • 치료 금기 없음, 말초 혈액, 정상 간, 신장 기능 및 심전도는 정상입니다. WBC≥4.0×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hgb≥90g/L; 혈청 요소 질소, cr≤ULN; 대체, AST, TBI≤1.5*ULN,
  • 가임기 남성 또는 여성은 다음을 충족해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량;
  • FT3, FT4 및 TSH는 정상입니다.
  • 자발적으로 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공해야 합니다. 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 항-PD-1/PD-L1/PD-L2 항체로 사전 치료;
  • 재조합 인간화 항-PD-1 모노클로날 mAb 또는 그 성분에 대한 과민성;
  • 피부 흑색종, 안구 흑색종, 원발성 흑색종;
  • 일차 병변은 불완전했습니다.
  • 검사 결과 종양이 남아 있거나 전이된 것으로 나타났습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 가임력은 있지만 피임을 하지 않은 여성,
  • 통제되지 않는 심각한 급성 감염이 있습니다. 화농성 및 만성 감염이 있으며 상처를 연기할 수 있습니다.
  • 심각한 심장병을 앓았던 자;
  • 금단 증상이 없는 정신과 약물 남용 또는 정신 질환 병력.
  • 기타 종양 환자;
  • 동시에 다른 임상 연구에 참여하십시오.
  • HIV, HCV, HBsAg 또는 HBcAb에 대한 양성 검사와 HBV DNA에 대한 양성 검사(>500IU/ml);
  • 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 환자 또는 뇌하수체염, 폐렴, 대장염, 간염, 신염, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 전신 스테로이드 또는 면역 억제 약물을 필요로 하는 증후군의 병력;
  • 지난 4주 이내의 이전 생백신 요법;
  • 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 하는 근본적인 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간화 항 PD-1 단클론 항체
인간화 항-PD-1 단일클론 항체는 질병이 진행되거나 허용 불가능한 내약성이 발생할 때까지 1년 동안 3mg/kg Q2w 정맥 주사(27회 치료)
생물학적: 인간화 항 PD-1 단클론 항체 토리팔리맙
인간화 항-PD-1 단클론 항체(JS001)는 PD-1(programmed death-1) 면역 체크포인트 억제제 항체로, PD-1과 그 리간드인 PD-L1 및 PD-L2의 조합을 선택적으로 방해하여 이론적으로 림프구의 활성화와 악성 종양의 제거에 있습니다.
다른 이름들:
  • JS001, 탭001
ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 재조합 인터페론 a-2B
환자는 1-5일에 15*10^9 U/m2/d 재조합 인터페론 a-2B를 정맥 주사합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 4주 동안 매주 반복됩니다. 그런 다음 환자는 48주 동안 매주 3회 15*10^9 U/m2/d 재조합 인터페론 a-2B를 정맥 주사합니다.
생물학적: 고용량 재조합 인터페론 a-2B
15*10^9 U/m2/d 재조합 인터페론 a-2B를 4주 동안 매주 1-5일에 정맥 주사한 다음 15*10^9 U/m2/d 재조합 인터페론 a-2B를 48주 동안 매주 3회 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 알파트로놀
  • 글루코페론
  • 헤베론 알파
  • IFN 알파-2B
  • 인트론 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존율
기간: 5 년
JS001과 고용량 인터페론으로 치료한 점막 흑색종 환자의 무재발 생존율(RFS) 평가
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 전이 없는 생존
기간: 5 년
JS001과 고용량 인터페론으로 치료한 점막 흑색종 환자의 원격 전이 없는 생존율 평가
5 년
재발 - 3년차 무료생존율
기간: 3 년
JS001과 고용량 인터페론을 투여한 점막흑색종 환자의 3년 무재발 생존율 평가
3 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
JS001과 고용량 인터페론으로 치료한 점막 흑색종 환자의 전체 생존율(OS) 평가
5 년
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jun Guo, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Junshi-JS001-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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