Studie JS001 ve srovnání s vysokými dávkami interferonu u pacientů se slizničním melanomem, který byl odstraněn chirurgicky

Kritéria pro zařazení:

• Způsobilí jsou muži a ženy ve věku od 18 do 75 let;
• Histopatologií bylo potvrzeno, že se jedná o slizniční melanom;
• skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
• Kompletní excize primární ohniskové oblasti, chirurgický řez; Všichni pacienti musí mít stav bez onemocnění doložený kompletním fyzikálním vyšetřením a zobrazovacími studiemi před registrací;
• Nebyla podána žádná adjuvantní terapie;
• Žádná kontraindikace léčby, periferní krev, normální funkce jater, ledvin a elektrokardiogram jsou normální; WBC≥4,0×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hgb≥90 g/l; sérový močovinový dusík, cr<ULN; ALT,AST,TBI≤1,5*ULN,
• Muži nebo ženy ve fertilním věku musí: souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kontrola sexuální touhy, dvoubariérová metoda kondomu a spermicidní) během období léčby a alespoň 12 měsíců po jejím ukončení. poslední dávka studovaného léku;
• FT3, FT4 a TSH jsou normální;
• Musí si přečíst, pochopit a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas. Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• předchozí léčba protilátkou anti-PD-1/PD-L1/PD-L2;
• Hypersenzitivita na rekombinantní humanizovanou anti-PD-1 monoklonální mAb nebo její složky;
• Kožní melanom, oční melanom, původní neznámý melanom;
• Primární léze byla neúplná;
• Vyšetření naznačuje, že nádor zůstává nebo metastázuje;
• Těhotné nebo kojící;Ženy s plodností, ale ne s antikoncepcí;
• Existují závažné akutní infekce, které nejsou kontrolovány; Existuje hnisavá a chronická infekce a rána je odložitelná;
• Ti, kteří měli vážné srdeční onemocnění;
• Zneužívání psychiatrických léků bez vysazení nebo bez předchozího psychiatrického onemocnění.
• Pacienti s jiným nádorem;
• Účastnit se současně jiných klinických studií;
• Pozitivní testy na HIV, HCV, HBsAg nebo HBcAb s pozitivním testem na HBV DNA (>500IU/ml);
• Pacienti s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo zdokumentovanou anamnézou autoimunitního onemocnění nebo anamnézou syndromu, který vyžadoval systémové steroidy nebo imunosupresivní léky, jako je hypofyzitida, pneumonie, kolitida, hepatitida, nefritida, hypertyreóza nebo hypotyreóza;
• předchozí léčba živou vakcínou během posledních 4 týdnů;
• Základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil rizika podávání studovaného léku nebo zatemnil výklad stanovení toxicity nebo nežádoucích účinků