De studie van JS001 vergeleken met hooggedoseerde interferon bij patiënten met mucosaal melanoom dat operatief is verwijderd

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar komen in aanmerking;
• Door histopathologie werd bevestigd dat het een mucosaal melanoom was;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1;
• Volledige excisie van het primaire brandpunt, chirurgische incisie; Alle patiënten moeten een ziektevrije status hebben, gedocumenteerd door een volledig lichamelijk onderzoek en beeldvormende onderzoeken voorafgaand aan registratie;
• Er werd geen adjuvante therapie ontvangen;
• Geen contra-indicatie voor behandeling, perifeer bloed, normale lever, nierfunctie en elektrocardiogram zijn normaal; WBC≥4.0×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hgb≥90g/L; serumureumstikstof, cr≤ULN; ALAT,AST,TBI≤1,5*ULN,
• Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten: akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie (bijv. orale anticonceptiva, spiraaltje, seksueel verlangen onderdrukken, condoom met dubbele barrière en zaaddodend middel) tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 12 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel;
• FT3,FT4 en TSH is normaal;
• Moet vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en verstrekt. Bereid zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met antilichaam tegen PD-1/PD-L1/PD-L2;
• Overgevoeligheid voor recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal mAb of zijn componenten;
• Huidmelanoom, oogmelanoom, oorspronkelijk onbekend melanoom;
• De primaire laesie was onvolledig;
• Het onderzoek suggereert dat de tumor blijft of uitzaait;
• Zwanger of borstvoeding;Vrouwen met vruchtbaarheid maar geen anticonceptie;
• Er zijn ernstige acute infecties die niet onder controle zijn; er is een etterende en chronische infectie en de wond is uitstelbaar;
• Degenen die een ernstige hartaandoening hadden;
• Misbruik van psychiatrische medicijnen zonder terugtrekking, of een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
• Patiënten met een andere tumor;
• Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
• Positieve test op HIV, HCV, HBsAg of HBcAb met positieve test op HBV DNA (>500IU/ml);
• Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, of een voorgeschiedenis van een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig waren, zoals hypofysitis, longontsteking, colitis, hepatitis, nefritis, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie;
• Eerdere therapie met levend vaccin in de afgelopen 4 weken;
• Onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zou vergroten of de interpretatie van toxiciteitsbepalingen of bijwerkingen zou vertroebelen