Studien av JS001 jämfört med högdosinterferon hos patienter med slemhinnemelanom som har tagits bort genom kirurgi

Inklusionskriterier:

• Man och kvinna mellan 18 och 75 år är berättigade;
• Det bekräftades av histopatologi att det var ett mukosalt melanom;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1;
• Fullständig excision av primärt fokalområde, kirurgiskt snitt; Alla patienter måste ha sjukdomsfri status dokumenterad genom en fullständig fysisk undersökning och avbildningsstudier före registrering;
• Ingen adjuvant terapi erhölls;
• Ingen behandlingskontraindikation, perifert blod, normal lever, njurfunktion och elektrokardiogram är normala; WBC≥4,0×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hgb≥90g/L; serum ureakväve, cr≤ULN; ALT,AST,TBI≤1,5*ULN,
• Fertila män eller kvinnor måste: gå med på att använda en tillförlitlig form av preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, intrauterin enhet, kontroll av sexlust, dubbelbarriärmetoden för kondom och spermiedödande medel) under behandlingsperioden och i minst 12 månader efter sista dosen av studieläkemedlet;
• FT3, FT4 och TSH är normala;
• Måste ha läst, förstått och lämnat skriftligt informerat samtycke frivilligt. Villig att följa studiebesöksschemat och de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-antikropp;
• Överkänslighet mot rekombinant humaniserad anti-PD-1 monoklonal mAb eller dess komponenter;
• Hudmelanom, okulärt melanom, ursprungligt okänt melanom;
• Den primära lesionen var ofullständig;
• Undersökningen tyder på att tumören finns kvar eller metastaser;
• Gravida eller ammande;Kvinnor med fertilitet men inte preventivmedel;
• Det finns allvarliga akuta infektioner som inte är kontrollerade; Det finns en suppurativ och kronisk infektion, och såret kan skjutas upp;
• De som hade allvarlig hjärtsjukdom;
• Missbruk av psykiatriska läkemedel utan abstinens, eller historia av psykiatrisk sjukdom.
• Patienter med annan tumör;
• Delta i andra kliniska studier samtidigt;
• Positiva tester för HIV, HCV, HBsAg eller HBcAb med positivt test för HBV-DNA (>500IU/ml);
• Patienter med någon aktiv autoimmun sjukdom eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom, eller historia av syndrom som krävde systemiska steroider eller immunsuppressiva mediciner, såsom hypofysit, lunginflammation, kolit, hepatit, nefrit, hypertyreos eller hypotyreos;
• Tidigare behandling med levande vaccin inom de senaste 4 veckorna;
• Underliggande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle öka riskerna för studieläkemedelsadministrering eller dölja tolkningen av toxicitetsbestämning eller biverkningar