Исследование JS001 по сравнению с высокими дозами интерферона у пациентов с меланомой слизистых оболочек, удаленной хирургическим путем

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет имеют право;
• Гистопатология подтвердила, что это меланома слизистой оболочки;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус работы 0 или 1;
• Полное иссечение первичного очага, хирургический разрез; Все пациенты должны иметь статус отсутствия заболевания, подтвержденный полным физикальным обследованием и визуализирующими исследованиями до регистрации;
• Адъювантная терапия не проводилась;
• Нет противопоказаний к лечению, периферическая кровь, нормальная функция печени, почек и электрокардиограмма в норме; WBC≥4,0×10^9/л, PLT≥100×10^9/л, Hgb≥90г/л; азот мочевины сыворотки, cr≤ВГН; АЛТ, АСТ, ЧМТ≤1,5*ВГН,
• Мужчины или женщины детородного возраста должны: дать согласие на использование надежной формы контрацепции (например, оральных контрацептивов, внутриматочной спирали, контроля полового влечения, метода двойного барьера с использованием презерватива и спермицида) в течение периода лечения и в течение не менее 12 месяцев после окончания лечения. последняя доза исследуемого препарата;
• FT3, FT4 и ТТГ в норме;
• Должны быть прочитаны, поняты и добровольно предоставили письменное информированное согласие. Готовы соблюдать график ознакомительных визитов и запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

• Предварительное лечение антителом против PD-1/PD-L1/PD-L2;
• Повышенная чувствительность к рекомбинантным гуманизированным моноклональным моноклональным антителам против PD-1 или их компонентам;
• Меланома кожи, меланома глаза, первичная неизвестная меланома;
• Первичное поражение было неполным;
• Обследование свидетельствует о том, что опухоль остается или метастазирует;
• Беременные или кормящие; женщины с фертильностью, но без контрацепции;
• Бывают тяжелые острые инфекции, которые не поддаются контролю; Бывают гнойные и хронические инфекции, рана отсроченная;
• Тем, у кого были серьезные заболевания сердца;
• Злоупотребление психиатрическими препаратами без отмены или история психического заболевания.
• Пациенты с другой опухолью;
• Одновременно участвовать в других клинических исследованиях;
• Положительные тесты на ВИЧ, ВГС, HBsAg или HBcAb с положительным тестом на ДНК ВГВ (>500 МЕ/мл);
• Пациенты с любым активным аутоиммунным заболеванием или документально подтвержденным аутоиммунным заболеванием в анамнезе или синдромом в анамнезе, требующим системных стероидов или иммунодепрессантов, например, гипофизитом, пневмонией, колитом, гепатитом, нефритом, гипертиреозом или гипотиреозом;
• предшествующая терапия живой вакциной в течение последних 4 недель;
• Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск введения исследуемого препарата или затрудняет интерпретацию определения токсичности или нежелательных явлений.