- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03178123
Studien av JS001 sammenlignet med høydose interferon hos pasienter med slimhinnemelanom som er fjernet ved kirurgi
28. september 2020 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En fase II randomisert, kontroll, multisenterstudie av rekombinant humanisert anti-PD-1 mAb for injeksjon sammenlignet med høydose interferon hos pasienter med slimhinnemelanom som har blitt fjernet ved kirurgi
Dette er en fase II randomisert, kontroll, multisenterstudie av rekombinant humanisert anti-PD-1 mAb for injeksjon sammenlignet med høydose interferon hos pasienter med slimhinnemelanom som er fjernet ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multi-senter, åpen, randomisert, parallell-gruppe studie av slimhinne melanom adjuvant terapi for å evaluere effekten av rekombinant humanisert anti-PD-1 mAb for injeksjon sammenlignet med høydose interferon hos pasienter med slimhinne melanom som er fjernet ved kirurgi. Det vil være 220 forsøkspersoner som registrerer studien, og randomisert 1:1 gruppert i rekombinant humanisert anti-PD-1 mAb for injeksjonsgruppe (eksperimentell gruppe) eller interferongruppe (kontrollgruppe). Hver gruppe vil ha 110 individer. Tilfeldig stratifiseringsfaktor er sykdomsstadiet (I vs II vs III). Hele forskningen varer i ca. 60 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen 18 til 75 år er kvalifisert;
- Det ble bekreftet av histopatologi at det var et slimhinne melanom;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1;
- Fullstendig eksisjon av primært fokalområde, kirurgisk snitt; Alle pasienter må ha sykdomsfri status dokumentert ved en fullstendig fysisk undersøkelse og bildediagnostikk før registrering;
- Ingen adjuvant terapi ble mottatt;
- Ingen behandlingskontraindikasjoner, perifert blod, normal lever, nyrefunksjon og elektrokardiogram er normale; WBC≥4,0×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hgb≥90g/L; serum urea nitrogen, cr≤ULN; ALT,AST,TBI≤1,5*ULN,
- Menn eller kvinner i fertil alder må: samtykke i å bruke en pålitelig form for prevensjon (f.eks. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kontrollere sexlyst, dobbel barrieremetode for kondom og sæddrepende middel) i løpet av behandlingsperioden og i minst 12 måneder etter at siste dose studiemedisin;
- FT3, FT4 og TSH er normalt;
- Må ha lest, forstått og gitt skriftlig informert samtykke frivillig. Villig til å overholde studiebesøksplanen og forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 antistoff;
- Overfølsomhet overfor rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonalt mAb eller dets komponenter;
- Hudmelanom, okulært melanom, opprinnelig ukjent melanom;
- Den primære lesjonen var ufullstendig;
- Undersøkelsen tyder på at svulsten forblir eller metastaser;
- Gravide eller ammende;Kvinner med fruktbarhet, men ikke prevensjon;
- Det er alvorlige akutte infeksjoner som ikke er kontrollert;Det er en suppurativ og kronisk infeksjon, og såret kan utsettes;
- De som hadde alvorlig hjertesykdom;
- Misbruk av psykiatriske medisiner uten abstinenser, eller historie med psykiatrisk sykdom.
- Pasienter med annen svulst;
- Delta i andre kliniske studier samtidig;
- Positive tester for HIV, HCV, HBsAg eller HBcAb med positiv test for HBV DNA (>500IU/ml);
- Pasienter med en aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom, eller historie med syndrom som krevde systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner, som hypofysitt, lungebetennelse, kolitt, hepatitt, nefritt, hypertyreose eller hypotyreose;
- Tidligere levende vaksinebehandling innen de siste 4 ukene;
- Underliggende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil øke risikoen for administrering av studiemedikamenter eller tilsløre tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller uønskede hendelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoff
humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoff skal injiseres intravenøst 3mg/kg Q2w inntil sykdommen utvikler seg eller uakseptabel toleranse oppstår i 1 år (27 behandlinger)
|
humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoff (JS001) er et programmert død-1 (PD-1) immunkontrollpunkthemmerantistoff, som selektivt interfererer med kombinasjonen av PD-1 med dets ligander, PD-L1 og PD-L2, noe som resulterer i i aktivering av lymfocytter og eliminering av malignitet teoretisk.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: høydose rekombinant interferon a-2B
Pasienter får 15*10^9 U/m2/d rekombinant interferon a-2B intravenøst på dag 1-5.
Behandlingen gjentas ukentlig i 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deretter får pasienter 15*10^9 U/m2/d rekombinant interferon a-2B intravenøst tre ganger ukentlig i 48 uker.
|
15*10^9 U/m2/d rekombinant interferon a-2B intravenøst på dag 1-5 ukentlig i 4 uker. Deretter 15*10^9 U/m2/d rekombinant interferon a-2B intravenøst tre ganger ukentlig i 48 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjentaksfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
for å evaluere gjentaksfri overlevelse (RFS) for pasienter med slimhinnemelanom behandlet med JS001 og høydose interferon
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fjernmetastaser-fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
for å evaluere den fjernmetastasefrie overlevelsen til pasienter med slimhinnemelanom behandlet med JS001 og høydose interferon
|
5 år
|
gjentakelse - fri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
for å evaluere residivfri overlevelse ved 3 år for pasienter med slimhinnemelanom behandlet med JS001 og høydose interferon
|
3 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
for å evaluere total overlevelse (OS) for pasienter med slimhinnemelanom behandlet med JS001 og høydose interferon
|
5 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Guo, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. mai 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- Junshi-JS001-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slimhinne melanom
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus og Lichen PlanopilarisTyskland, Forente stater, Frankrike
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoff Toripalimab
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal Junction Cancer | Kjemoradioterapi | PD-1
-
Beijing Tongren HospitalHar ikke rekruttert ennåEkstranodal NK/T-celle lymfom, nesetype
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinom | Gastrisk adenokarsinom | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinomKina
-
Coherus Biosciences, Inc.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Medpace, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Avansert solid svulstForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Kirurgi | PD-1Kina
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Fujian Cancer... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
RenJi HospitalFullførtNeoadjuvant terapi av ikke-metastatisk lokalt avansert nyrecellekarsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Har ikke rekruttert ennåTilbakefallende eller refraktær DLBCL
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringIkke-klart nyrecellekarsinomKina
-
West China HospitalUkjentAvansert kreft | Neoadjuvant terapi | Metastatisk nyrekreft