O estudo do JS001 comparado ao interferon de alta dose em pacientes com melanoma da mucosa que foi removido por cirurgia

Critério de inclusão:

• São elegíveis homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos;
• Foi confirmado pela histopatologia que se tratava de um melanoma de mucosa;
• Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• Excisão completa da área focal primária, incisão cirúrgica; Todos os pacientes devem ter estado livre de doença documentado por um exame físico completo e estudos de imagem antes do registro;
• Nenhuma terapia adjuvante foi recebida;
• Sem contraindicação ao tratamento, sangue periférico, fígado, função renal e eletrocardiograma normais; WBC≥4,0×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hgb≥90g/L; nitrogênio ureico sérico, cr≤ULN; ALT,AST,TBI≤1,5*LSN,
• Homens ou mulheres com potencial para engravidar devem: concordar em usar uma forma confiável de contracepção (p. última dose da droga do estudo;
• FT3,FT4 e TSH são normais;
• Deve ter lido, entendido e fornecido consentimento informado por escrito voluntariamente. Disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e às proibições e restrições especificadas neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com anticorpo anti-PD-1/PD-L1/PD-L2;
• Hipersensibilidade ao mAb monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante ou seus componentes;
• Melanoma de pele, melanoma ocular, melanoma original desconhecido;
• A lesão primária estava incompleta;
• O exame sugere que o tumor permanece ou metástase;
• Grávidas ou amamentando;Mulheres com fertilidade, mas sem contracepção;
• Há infecções agudas graves que não são controladas; Há uma infecção supurativa e crônica, e a ferida é adiada;
• Aqueles que tiveram doenças cardíacas graves;
• Abuso de medicamentos psiquiátricos sem abstinência ou história de doença psiquiátrica.
• Pacientes com outro tumor;
• Participar de outros estudos clínicos concomitantemente;
• Testes positivos para HIV, HCV, HBsAg ou HBcAb com teste positivo para HBV DNA (>500UI/ml);
• Pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune, ou história de síndrome que requer esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores, como hipofisite, pneumonia, colite, hepatite, nefrite, hipertireoidismo ou hipotireoidismo;
• Terapia prévia com vacina viva nas últimas 4 semanas;
• Condição médica subjacente que, na opinião do investigador, aumentaria os riscos da administração do medicamento em estudo ou obscureceria a interpretação da determinação de toxicidade ou eventos adversos