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外科手術により切除された粘膜黒色腫患者における高用量インターフェロンと比較したJS001の研究

2020年9月28日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

手術により切除された粘膜黒色腫患者における高用量インターフェロンと比較した、注射用組換えヒト化抗 PD-1 mAb の第 II 相無作為化対照多施設研究

これは、手術によって切除された粘膜黒色腫の患者における高用量インターフェロンと比較した、注射用組換えヒト化抗 PD-1 mAb の第 II 相ランダム化対照多施設試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、切除された粘膜黒色腫患者における高用量インターフェロンと比較して、注射用の組換えヒト化抗 PD-1 mAb の有効性を評価するための、粘膜黒色腫アジュバント療法の多施設、オープン、無作為化、並行群間研究です。 220 人の被験者が研究に参加し、無作為に 1:1 で組換えヒト化抗 PD-1 mAb 注射群 (実験群) またはインターフェロン群 (対照群) にグループ化されます。各群には 110 人の被験者がいます。ランダム層別化因子は病期 (I vs II vs III) です。研究全体は約 60 か月続きます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男女が対象です。
  • 組織病理学により、粘膜黒色腫であることが確認されました。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0または1;
  • 一次焦点領域の完全切除、外科的切開;すべての患者は、登録前に完全な身体検査と画像検査によって無病状態が記録されている必要があります。
  • 補助療法は受けていません。
  • 治療禁忌なし、末梢血、正常な肝臓、腎機能、および心電図は正常です。 WBC≥4.0×10^9/L、PLT≥100×10^9/L、Hgb≥90g/L; 血清尿素窒素、cr≤ULN; ALT、AST、TBI≤1.5*ULN、
  • 出産の可能性のある男性または女性は、次のことを行う必要があります: 治療期間中および治療後少なくとも 12 か月間は、信頼できる避妊法 (例: 経口避妊薬、子宮内避妊器具、性欲の抑制、コンドームと殺精子剤の二重バリア法) を使用することに同意する。治験薬の最終投与;
  • FT3、FT4、TSH は正常です。
  • -書面によるインフォームドコンセントを自発的に読み、理解し、提供している必要があります。 -研究訪問スケジュールおよびこのプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守する意思がある。

除外基準:

  • 抗PD-1/PD-L1/PD-L2抗体による前治療;
  • 組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル mAb またはその成分に対する過敏症;
  • 皮膚黒色腫、眼黒色腫、元不明の黒色腫;
  • 一次病変は不完全でした。
  • 検査は、腫瘍が残存または転移していることを示唆しています。
  • 妊娠中または授乳中;生殖能力はあるが避妊していない女性;
  • 制御されていない重度の急性感染症があります。化膿性および慢性感染症があり、創傷は延期できます。
  • 深刻な心臓病を患っていた人;
  • 精神医学の薬は、離脱や精神疾患の病歴なしに乱用します。
  • 他の腫瘍を有する患者;
  • 同時に他の臨床試験に参加する。
  • -HIV、HCV、HBsAgまたはHBcAbの陽性検査とHBV DNAの陽性検査（> 500IU / ml）;
  • -活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴、または下垂体炎、肺炎、大腸炎、肝炎、腎炎、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症などの全身性ステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群の病歴のある患者。
  • -過去4週間以内の以前の生ワクチン療法;
  • -治験責任医師の意見では、治験薬投与のリスクを高める、または毒性決定または有害事象の解釈を不明瞭にする根本的な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒト化抗PD-1モノクローナル抗体
ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体は、疾患が進行するか許容できない忍容性が生じるまで、第 2 週に 3mg/kg を 1 年間静脈内注射します (27 回の治療)。
生物学的：ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体 トリパリマブ
ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体 (JS001) は、プログラム死 1 (PD-1) 免疫チェックポイント阻害抗体であり、PD-1 とそのリガンドである PD-L1 および PD-L2 との結合を選択的に妨害します。理論的にリンパ球の活性化と悪性腫瘍の排除に。
他の名前：
  • JS001、TAB001
ACTIVE_COMPARATOR：高用量組換えインターフェロン a-2B
患者は、1～5 日目に 15*10^9 U/m2/d 組換えインターフェロン a-2B を静脈内投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、毎週 4 週間繰り返されます。その後、患者は 15*10^9 U/m2/d 組換えインターフェロン a-2B を週 3 回、48 週間静脈内投与されます。
生物学的：高用量組換えインターフェロン a-2B
15*10^9 U/m2/d組換えインターフェロンa-2Bを週1～5日で4週間静脈内投与。その後、15*10^9 U/m2/d組換えインターフェロンa-2Bを週3回、48週間静脈内投与。
他の名前：
  • アルファトロノール
  • グルコフェロン
  • ヘベロン・アルファ
  • IFN α-2B
  • イントロンA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存率
時間枠：5年
JS001と高用量インターフェロンで治療された粘膜黒色腫患者の無再発生存率（RFS）を評価する
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔転移のない生存
時間枠：5年
JS001と高用量インターフェロンで治療された粘膜黒色腫患者の無遠隔転移生存率を評価する
5年
再発 - 3 年での自由生存率
時間枠：3年
JS001と高用量インターフェロンで治療した粘膜黒色腫患者の3年無再発生存率を評価する
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
JS001 と高用量インターフェロンで治療された粘膜黒色腫患者の全生存期間 (OS) を評価する
5年
治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：5年
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jun Guo, MD, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月31日

一次修了 (予期された)

2022年4月30日

研究の完了 (予期された)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月4日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月28日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Junshi-JS001-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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