L'étude de JS001 par rapport à l'interféron à haute dose chez des patients atteints de mélanome muqueux qui a été retiré par chirurgie

Critère d'intégration:

• Les hommes et les femmes âgés de 18 à 75 ans sont éligibles ;
• Il a été confirmé par histopathologie qu'il s'agissait d'un mélanome muqueux;
• Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
• Excision complète de la zone focale primaire, incision chirurgicale ; Tous les patients doivent avoir un statut indemne documenté par un examen physique complet et des études d'imagerie avant l'inscription ;
• Aucun traitement adjuvant n'a été reçu ;
• Pas de contre-indication au traitement, sang périphérique, foie normal, fonction rénale et électrocardiogramme normaux ; WBC≥4.0×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hgb≥90g/L ; azote uréique sérique, cr≤ LSN ; ALT, AST, TBI≤1.5*ULN,
• Les hommes ou les femmes en âge de procréer doivent : accepter d'utiliser une forme fiable de contraception (par exemple, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, contrôle du désir sexuel, méthode à double barrière de préservatif et de spermicide) pendant la période de traitement et pendant au moins 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
• FT3, FT4 et TSH sont normaux ;
• Doit avoir lu, compris et fourni volontairement un consentement éclairé écrit. Être disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 ;
• Hypersensibilité au mAb monoclonal anti-PD-1 humanisé recombinant ou à ses composants ;
• Mélanome cutané, mélanome oculaire, mélanome d'origine inconnue ;
• La lésion primaire était incomplète;
• L'examen suggère que la tumeur reste ou métastase ;
• Enceinte ou allaitante ;Femmes fertiles mais sans contraception ;
• Il existe des infections aiguës sévères non contrôlées ; Il existe une infection suppurée et chronique, et la plaie est reportable ;
• Ceux qui avaient une maladie cardiaque grave;
• Abus de médicaments psychiatriques sans sevrage ou antécédent de maladie psychiatrique.
• Patients avec une autre tumeur ;
• Participer à d'autres études cliniques en même temps;
• Tests positifs pour le VIH, le VHC, l'HBsAg ou l'HBcAb avec un test positif pour l'ADN du VHB (> 500 UI/ml) ;
• Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents documentés de maladie auto-immune, ou des antécédents de syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs, tels que l'hypophysite, la pneumonie, la colite, l'hépatite, la néphrite, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie ;
• Traitement antérieur par vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines ;
• Condition médicale sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait les risques d'administration du médicament à l'étude ou obscurcirait l'interprétation de la détermination de la toxicité ou des événements indésirables