Die Studie von JS001 im Vergleich zu hochdosiertem Interferon bei Patienten mit mukosalem Melanom, das durch eine Operation entfernt wurde

Einschlusskriterien:

• Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
• Histopathologisch wurde bestätigt, dass es sich um ein Schleimhautmelanom handelte;
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
• Vollständige Exzision des primären Fokusbereichs, chirurgische Inzision; Alle Patienten müssen vor der Registrierung einen krankheitsfreien Status haben, der durch eine vollständige körperliche Untersuchung und Bildgebungsstudien dokumentiert ist;
• Es wurde keine adjuvante Therapie erhalten;
• Keine Behandlungskontraindikation, peripheres Blut, normale Leber, Nierenfunktion und Elektrokardiogramm sind normal; WBC ≥ 4,0 × 10 ^ 9 / l, PLT ≥ 100 × 10 ^ 9 / l, Hgb ≥ 90 g / l; Serum-Harnstoff-Stickstoff, cr≤ULN; ALT,AST,TBI≤1,5*ULN,
• Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen: sich damit einverstanden erklären, während der Behandlungsdauer und für mindestens 12 Monate danach eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kontrolle des sexuellen Verlangens, Doppelbarrieremethode mit Kondom und Spermizid) zu verwenden letzte Dosis des Studienmedikaments;
• FT3, FT4 und TSH sind normal;
• Muss gelesen, verstanden und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Bereit, sich an den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit Anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-Antikörper;
• Überempfindlichkeit gegen rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-PD-1-mAb oder seine Bestandteile;
• Hautmelanom, Augenmelanom, ursprünglich unbekanntes Melanom;
• Die primäre Läsion war unvollständig;
• Die Untersuchung deutet darauf hin, dass der Tumor verbleibt oder Metastasen bildet;
• Schwanger oder stillend; Frauen mit Fruchtbarkeit, aber ohne Empfängnisverhütung;
• Es gibt schwere akute Infektionen, die nicht kontrolliert werden; es gibt eine eitrige und chronische Infektion, und die Wunde ist aufschiebbar;
• Diejenigen, die eine schwere Herzerkrankung hatten;
• Missbrauch von psychiatrischen Arzneimitteln ohne Entzug oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung.
• Patienten mit anderem Tumor;
• Gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
• Positive Tests auf HIV, HCV, HBsAg oder HBcAb mit positivem Test auf HBV-DNA (>500 IE/ml);
• Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer dokumentierten Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einem Syndrom in der Vorgeschichte, das systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erforderte, wie z. B. Hypophysitis, Pneumonie, Colitis, Hepatitis, Nephritis, Hyperthyreose oder Hypothyreose;
• Vorherige Lebendimpfstofftherapie innerhalb der letzten 4 Wochen;
• Zugrundeliegender medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Risiken der Verabreichung des Studienmedikaments erhöhen oder die Interpretation der Toxizitätsbestimmung oder unerwünschter Ereignisse verschleiern würde