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评估 5% 氯菊酯乳膏治疗疥疮的治疗等效性的多点研究

2019年3月14日 更新者：Encube Ethicals Pvt. Ltd.

一项随机、双盲、平行设计、多中心研究，以评估 Permethrin Cream 的治疗等效性，5% (Encube Ethicals) 与 Elimite™ Cream (Permethrin) 5% (Prestium Pharma, Inc.) 在治疗中的疗效比较疥疮的

评估 5% 氯菊酯乳膏治疗疥疮的治疗等效性的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、平行设计、多中心研究，以评估 5% 氯菊酯乳膏（Encube Ethicals）与 5% Elimite™ 乳膏（氯菊酯）（Prestium Pharma, Inc.）在治疗疥。

本研究的目标是：

  1. 评估测试配方氯菊酯乳膏 5%（Encube Ethicals）与市售产品 Elimite™ 乳膏（氯菊酯）5%（Prestium Pharma, Inc.）在疥疮患者中的治疗等效性。
  2. 比较测试和参考治疗对疥疮患者的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

254

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Aguas Buenas、波多黎各、OO703
        • APF Research International
      • Loiza、波多黎各、OO772
        • APF Research International
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • St. Josephs Clinical Research
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33015
        • Integrity Clinical Research Center, Inc.
      • Kissimmee、Florida、美国、34744
        • The Chappel Group Research
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • DermDox Cetners for Dermatology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Instiute
  • 萨尔瓦多
      • San Salvador、萨尔瓦多、O1101
        • Clinica Dermatologica/APF Research International
      • San Salvador、萨尔瓦多、O1501
        • Clinica Dermatologica Y Cirugia de Piel/APF Research International
      • San Salvador、萨尔瓦多
        • Clinica de la Doctora Laura Vargas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或未怀孕、未哺乳的女性，2 岁或以上。
  2. 如果是女性且有生育能力，准备在研究期间避免性交或使用可靠的避孕方法（例如，双重屏障方法、宫内节育器 (IUD)、口服、透皮或注射激素避孕药）。 使用激素避孕药的女性患者在基线前至少应使用相同的产品/给药方案 28 天，并且不应在研究期间改变该方案。
  3. 签署知情同意书，符合现行 FDA 和国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 法规的所有标准。 对于在进行研究的州被视为未成年人的患者（在大多数州小于 18 岁），父母或法定监护人应签署同意书，并且孩子将被要求酌情签署患者“同意书”。 11-17 岁的患者将阅读并签署独立审查委员会 (IRB) 批准的同意书，6-10 岁的患者将提供口头同意。 2-5 岁的患者将免于根据孩子的理解力和认知能力提供同意书。
  4. 通过在典型感染部位存在洞穴和/或典型的疥疮病灶来临床诊断活动性疥疮。
  5. 临床诊断的寄生虫学确认，在光镜下展示螨虫和/或其产物（幼虫、卵或粪便）。
  6. 夜间瘙痒/瘙痒症在 0-3 的 4 分等级量表上的症状得分为 2 或 3。
  7. 能够按照指示申请或申请研究产品。 如果患者是儿童，则父母/监护人将为他/她使用研究产品。

排除标准：

  1. 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的患者。
  2. 研究者认为会干扰研究结果或增加不良事件 (AE) 风险的任何全身或皮肤病。
  3. 已知对氯菊酯乳膏或其任何成分过敏。
  4. 筛选前一个月内使用过任何全身或局部杀螨剂或杀外寄生虫剂。
  5. 患者有全身感染的迹象或正在接受传染病的全身治疗。
  6. 患有严重的皮肤细菌或真菌感染需要治疗（包括全身和局部抗生素）或共存的皮肤病可能会干扰疥疮的诊断和随后的监测）或具有与挪威疥疮一致的严重结痂的病变的患者。
  7. 患有潜在免疫缺陷状态（包括长期使用皮质类固醇治疗）、需要治疗的免疫抑制疾病、严重全身性疾病和 HIV 感染史的患者。
  8. 研究者认为会干扰参与研究的任何医疗、心理或社会状况。
  9. 诊所或研究者雇员的家庭成员。
  10. 研究者认为不符合研究方案要求的患者。
  11. 其密切个人接触者不会或不愿意遵守疥疮管理护理标准的患者。
  12. 在筛选前 30 天内收到任何药物作为研究的一部分。
  13. 癫痫发作史。
  14. 筛选前两周内使用全身性皮质类固醇。
  15. 筛选前一周内使用局部皮质类固醇。
  16. 以前参与过这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：参考：Elimite™ 面霜
参考：Elimite™ Cream（氯菊酯）5%（Prestium Pharma, Inc.）
药品：Elimite™ 霜（氯菊酯）5%
氯菊酯霜 5%
其他名称：
  • Elimite™ 面霜
实验性的：测试：氯菊酯霜，5%
测试：氯菊酯霜，5%（Encube Ethicals）
药品：氯菊酯霜，5%
氯菊酯霜 5%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个治疗组治疗治愈（寄生虫学治愈加临床治愈）疥疮的患者人数
大体时间：第 28 天 ± 4

寄生虫学治愈被定义为未能在显微镜下证明存在疥疮感染（即没有活的螨虫、没有活的螨虫卵和没有螨虫粪便）。

临床治愈被定义为没有新病灶和原始病灶愈合的视觉证据，无论是否存在疥疮后结节（即，无需将疥疮后结节视为新病灶或旧病灶的持续存在）。
第 28 天 ± 4

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在 14 ± 2 天内完成访问 2 并在 28 ± 4 天内完成访问 3 的治疗治愈的患者人数。
大体时间：14 ± 2 天内访问 2 次，28 ± 4 天内访问 3 次

寄生虫学治愈被定义为未能在显微镜下证明存在疥疮感染（即没有活的螨虫、没有活的螨虫卵和没有螨虫粪便）。

临床治愈被定义为没有新病灶和原始病灶愈合的视觉证据，无论是否存在疥疮后结节（即，无需将疥疮后结节视为新病灶或旧病灶的持续存在）。
14 ± 2 天内访问 2 次，28 ± 4 天内访问 3 次
在 14 ± 2 天内完成访视 2 并在第 26 天和第 32 天（含）之间完成访视 3 的治疗治愈的患者人数。
大体时间：在 14 ± 2 天内访问 2，并在第 26 天和第 32 天之间访问 3，包括在内。

寄生虫学治愈被定义为未能在显微镜下证明存在疥疮感染（即没有活的螨虫、没有活的螨虫卵和没有螨虫粪便）。

临床治愈被定义为没有新病灶和原始病灶愈合的视觉证据，无论是否存在疥疮后结节（即，无需将疥疮后结节视为新病灶或旧病灶的持续存在）。
在 14 ± 2 天内访问 2，并在第 26 天和第 32 天之间访问 3，包括在内。
在 14 ± 2 天内完成访问 2 并在 28 ± 2 天内完成访问 3 的治疗治愈的患者人数。
大体时间：14 ± 2 天内访问 2 次，28 ± 2 天内访问 3 次

寄生虫学治愈被定义为未能在显微镜下证明存在疥疮感染（即没有活的螨虫、没有活的螨虫卵和没有螨虫粪便）。

临床治愈被定义为没有新病灶和原始病灶愈合的视觉证据，无论是否存在疥疮后结节（即，无需将疥疮后结节视为新病灶或旧病灶的持续存在）。
14 ± 2 天内访问 2 次，28 ± 2 天内访问 3 次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Encube Ethicals Pvt. Ltd.

合作者

Novum Pharmaceutical Research Services

调查人员

  • 研究主任：Pratik Kamani、Encube Ethicals Pvt. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月11日

研究完成 (实际的)

2017年11月11日

研究注册日期

首次提交

2017年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月5日

首次发布 (实际的)

2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月14日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 71675502

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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