Wieloośrodkowe badanie oceniające równoważność terapeutyczną 5% kremu permetryny w leczeniu świerzbu

Kryteria przyjęcia:

1. Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica, w wieku 2 lat lub starsza.
2. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, jest przygotowana do powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania (np. metody podwójnej bariery, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), doustne, przezskórne lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne). Pacjentki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować ten sam produkt/schemat dawkowania przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania i nie powinny zmieniać tego schematu w trakcie badania.
3. Podpisana świadoma zgoda, która spełnia wszystkie kryteria aktualnych przepisów FDA i Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH). W przypadku pacjentów, którzy są uznawani za nieletnich w stanie, w którym prowadzone jest badanie (< 18 lat w większości stanów), rodzic lub opiekun prawny powinien podpisać formularz zgody, a dziecko będzie musiało podpisać odpowiednio formularz „zgody” pacjenta. Pacjenci w wieku 11-17 lat przeczytają i podpiszą formularz zgody zatwierdzony przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRB), a pacjenci w wieku 6-10 lat wyrażą ustną zgodę. Pacjenci w wieku 2-5 lat będą zwolnieni z obowiązku wyrażenia zgody na podstawie zdolności rozumienia i poznawczych dziecka.
4. Rozpoznanie kliniczne aktywnego świerzbu na podstawie obecności nory i/lub typowych zmian świerzbowych w klasycznych miejscach inwazji.
5. Parazytologiczne potwierdzenie diagnozy klinicznej z wykryciem pod mikroskopem świetlnym roztoczy i/lub ich produktów (larw, jaj lub materiału kałowego).
6. Ocena objawów 2 lub 3 w 4-punktowej skali ocen 0-3 dla nocnego swędzenia/świądu.
7. Zdolność do zastosowania lub zastosowania badanego produktu zgodnie z zaleceniami. Jeżeli pacjentem jest dziecko, wówczas rodzic/opiekun prawny aplikuje mu badany produkt.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
2. Jakiekolwiek zaburzenie ogólnoustrojowe lub dermatologiczne, które w opinii badacza będzie zakłócać wyniki badania lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE).
3. Znana nadwrażliwość na krem ​​z permetryną lub którykolwiek z jego składników.
4. Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego środka roztoczobójczego lub ektopasożytobójczego w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
5. Pacjent ma objawy infekcji ogólnoustrojowej lub jest poddawany terapii ogólnoustrojowej z powodu choroby zakaźnej.
6. Pacjenci z ciężkimi skórnymi infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi wymagającymi leczenia (w tym ogólnoustrojowymi i miejscowymi antybiotykami) lub współistniejącymi chorobami dermatologicznymi, które mogą utrudniać rozpoznanie i późniejsze monitorowanie świerzbu) lub mocno pokryty strupami ze zmianami typowymi dla świerzbu norweskiego.
7. Pacjenci ze współistniejącym niedoborem odporności (w tym długotrwałym leczeniem kortykosteroidami), zaburzeniami immunosupresyjnymi wymagającymi leczenia, ciężką chorobą ogólnoustrojową i zakażeniem wirusem HIV w wywiadzie.
8. Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu.
9. Członkowie rodzin pracowników kliniki lub Badacza.
10. Pacjenci, którzy w ocenie Badacza nie spełnialiby wymagań protokołu badania.
11. Pacjenci, których bliskie kontakty osobiste nie chcą lub nie chcą przestrzegać standardu leczenia świerzbu.
12. Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
13. Historia napadów padaczkowych.
14. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
15. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym.
16. Poprzedni udział w tym badaniu.