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Étude multisite pour évaluer l'équivalence thérapeutique de la crème de perméthrine à 5 % dans le traitement de la gale

14 mars 2019 mis à jour par: Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, à conception parallèle et à sites multiples pour évaluer l'équivalence thérapeutique de la crème de perméthrine à 5 % (Encube Ethicals) par rapport à la crème Elimite™ (perméthrine) à 5 % (Prestium Pharma, Inc.) dans le traitement de la gale

Étude pour évaluer l'équivalence thérapeutique de la crème de perméthrine à 5 % dans le traitement de la gale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, à conception parallèle et à sites multiples pour évaluer l'équivalence thérapeutique de la crème de perméthrine à 5 % (Encube Ethicals) par rapport à la crème Elimite™ (perméthrine) à 5 % (Prestium Pharma, Inc.) dans le traitement de Gale.

Les objectifs de cette étude sont de :

  1. Évaluer l'équivalence thérapeutique de la formulation d'essai, la crème de perméthrine, 5 % (Encube Ethicals) au produit commercialisé, la crème Elimite™ (perméthrine) 5 % (Prestium Pharma, Inc.) chez les patients atteints de gale.
  2. Comparez la sécurité des traitements de test et de référence chez les patients atteints de gale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Salvador
      • San Salvador, Le Salvador, O1101
        • Clinica Dermatologica/APF Research International
      • San Salvador, Le Salvador, O1501
        • Clinica Dermatologica Y Cirugia de Piel/APF Research International
      • San Salvador, Le Salvador
        • Clinica de la Doctora Laura Vargas
  • Porto Rico
      • Aguas Buenas, Porto Rico, OO703
        • APF Research International
      • Loiza, Porto Rico, OO772
        • APF Research International
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • St. Josephs Clinical Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
        • Integrity Clinical Research Center, Inc.
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • DermDox Cetners for Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Instiute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâle ou femelle non enceinte, non allaitante, âgée de 2 ans ou plus.
  2. Si femme et en âge de procréer, prête à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude (par exemple, méthodes à double barrière, dispositif intra-utérin (DIU), contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques ou injectés). Les patientes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent avoir reçu le même produit/schéma posologique pendant au moins 28 jours avant l'inclusion et ne doivent pas modifier ce schéma pendant l'étude.
  3. Consentement éclairé signé qui répond à tous les critères des réglementations actuelles de la FDA et du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain (ICH). Pour les patients considérés comme mineurs dans l'État où l'étude est menée (< 18 ans dans la plupart des États), le parent ou le tuteur légal doit signer le formulaire de consentement et l'enfant devra signer un formulaire d'« assentiment » du patient, le cas échéant. Les patients âgés de 11 à 17 ans liront et signeront un formulaire d'assentiment approuvé par un comité d'examen indépendant (IRB) et les patients âgés de 6 à 10 ans donneront leur assentiment verbal. Les patients âgés de 2 à 5 ans seront dispensés de donner leur assentiment en fonction de la compréhension et des capacités cognitives de l'enfant.
  4. Diagnostic clinique de gale active par la présence d'un terrier et/ou de lésions typiques de la gale aux sites classiques d'infestation.
  5. Confirmation parasitologique du diagnostic clinique avec mise en évidence au microscope optique des acariens et/ou de leurs produits (larves, œufs ou matières fécales).
  6. Score de symptômes de 2 ou 3 sur une échelle d'évaluation en 4 points de 0 à 3 pour les démangeaisons/prurits nocturnes.
  7. Capacité d'appliquer ou de faire appliquer le produit de l'étude comme indiqué. Si le patient est un enfant, le parent/tuteur lui appliquera le produit de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
  2. Tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables (EI).
  3. Hypersensibilité connue à la crème de perméthrine ou à l'un de ses composants.
  4. Utilisation de tout acaricide ou ectoparasiticide systémique ou topique dans le mois précédant le dépistage.
  5. Le patient présente des signes d'infection systémique ou reçoit un traitement systémique pour une maladie infectieuse.
  6. Patients atteints d'infections bactériennes ou fongiques cutanées sévères nécessitant un traitement (y compris des antibiotiques systémiques et topiques) ou d'un trouble dermatologique coexistant pouvant interférer avec le diagnostic et la surveillance ultérieure de la gale) ou présentant de fortes croûtes avec des lésions compatibles avec la gale norvégienne.
  7. Patients présentant un état d'immunodéficience sous-jacent (y compris un traitement prolongé par des corticostéroïdes), des troubles immunosuppresseurs nécessitant un traitement, une maladie systémique grave et des antécédents d'infection par le VIH.
  8. Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
  9. Membres de la famille des employés de la clinique ou enquêteur.
  10. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, seraient non conformes aux exigences du protocole d'étude.
  11. Les patients dont les contacts personnels étroits ne veulent pas ou ne veulent pas se conformer aux normes de soins pour la gestion de la gale.
  12. Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant le dépistage.
  13. Antécédents de convulsions.
  14. Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les deux semaines précédant le dépistage.
  15. Utilisation de corticostéroïdes topiques dans la semaine précédant le dépistage.
  16. Participation antérieure à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Référence : Crème Elimite™
Référence : Crème Elimite™ (perméthrine) 5 % (Prestium Pharma, Inc.)
Médicament: Crème Elimite™ (perméthrine) 5 %
Crème de Perméthrine 5%
Autres noms:
  • Crème Elimite™
Expérimental: Test : Crème de perméthrine, 5 %
Test : Crème de perméthrine, 5 % (Encube Ethicals)
Médicament: Crème de perméthrine, 5 %
Crème de Perméthrine 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec traitement thérapeutique (traitement parasitologique plus traitement clinique) de la gale
Délai: Jour 28 ± 4

La guérison parasitologique est définie comme l'incapacité à démontrer au microscope la présence d'une infestation par la gale (c'est-à-dire aucun acarien vivant, aucun œuf d'acarien viable et aucune matière fécale d'acarien).

La guérison clinique est définie comme une preuve visuelle de l'absence de nouvelles lésions et de la guérison des lésions d'origine, quelle que soit la présence de nodules post-scabieux (c'est-à-dire que les nodules post-scabieux ne doivent pas être considérés comme de nouvelles lésions ou la persistance d'anciennes lésions).
Jour 28 ± 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une cure thérapeutique qui ont terminé la visite 2 en 14 ± 2 jours et la visite 3 en 28 ± 4 jours.
Délai: Visite 2 dans les 14 ± 2 jours et visite 3 dans les 28 ± 4 jours

La guérison parasitologique est définie comme l'incapacité à démontrer au microscope la présence d'une infestation par la gale (c'est-à-dire aucun acarien vivant, aucun œuf d'acarien viable et aucune matière fécale d'acarien).

La guérison clinique est définie comme une preuve visuelle de l'absence de nouvelles lésions et de la guérison des lésions d'origine, quelle que soit la présence de nodules post-scabieux (c'est-à-dire que les nodules post-scabieux ne doivent pas être considérés comme de nouvelles lésions ou la persistance d'anciennes lésions).
Visite 2 dans les 14 ± 2 jours et visite 3 dans les 28 ± 4 jours
Nombre de patients avec une cure thérapeutique qui ont terminé la visite 2 en 14 ± 2 jours et la visite 3 entre le jour 26 et le jour 32 inclus.
Délai: Visite 2 dans les 14 ± 2 jours et Visite 3 entre le Jour 26 et le Jour 32 inclus.

La guérison parasitologique est définie comme l'incapacité à démontrer au microscope la présence d'une infestation par la gale (c'est-à-dire aucun acarien vivant, aucun œuf d'acarien viable et aucune matière fécale d'acarien).

La guérison clinique est définie comme une preuve visuelle de l'absence de nouvelles lésions et de la guérison des lésions d'origine, quelle que soit la présence de nodules post-scabieux (c'est-à-dire que les nodules post-scabieux ne doivent pas être considérés comme de nouvelles lésions ou la persistance d'anciennes lésions).
Visite 2 dans les 14 ± 2 jours et Visite 3 entre le Jour 26 et le Jour 32 inclus.
Nombre de patients avec une cure thérapeutique qui ont terminé la visite 2 en 14 ± 2 jours et la visite 3 en 28 ± 2 jours.
Délai: Visite 2 dans les 14 ± 2 jours et visite 3 dans les 28 ± 2 jours

La guérison parasitologique est définie comme l'incapacité à démontrer au microscope la présence d'une infestation par la gale (c'est-à-dire aucun acarien vivant, aucun œuf d'acarien viable et aucune matière fécale d'acarien).

La guérison clinique est définie comme une preuve visuelle de l'absence de nouvelles lésions et de la guérison des lésions d'origine, quelle que soit la présence de nodules post-scabieux (c'est-à-dire que les nodules post-scabieux ne doivent pas être considérés comme de nouvelles lésions ou la persistance d'anciennes lésions).
Visite 2 dans les 14 ± 2 jours et visite 3 dans les 28 ± 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Collaborateurs

Novum Pharmaceutical Research Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pratik Kamani, Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71675502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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