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Estudo de vários locais para avaliar a equivalência terapêutica do creme de permetrina, 5% no tratamento da escabiose

14 de março de 2019 atualizado por: Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de design paralelo, em vários locais para avaliar a equivalência terapêutica do creme de permetrina, 5% (Encube Ethicals) em comparação com o creme Elimite™ (permetrina) 5% (Prestium Pharma, Inc.) no tratamento de sarna

Estudo para avaliar a equivalência terapêutica do creme de permetrina 5% no tratamento da escabiose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, de design paralelo, em vários locais para avaliar a equivalência terapêutica do creme de permetrina 5% (Encube Ethicals) em comparação com o creme Elimite™ (permetrina) 5% (Prestium Pharma, Inc.) no tratamento de Sarna.

Os objetivos deste estudo são:

  1. Avaliar a equivalência terapêutica da formulação Teste Permetrina Creme 5% (Encube Ethicals) ao produto comercializado Elimite™ Creme (permetrina) 5% (Prestium Pharma, Inc.) em pacientes com escabiose.
  2. Compare a segurança dos tratamentos Teste e Referência em pacientes com sarna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, O1101
        • Clinica Dermatologica/APF Research International
      • San Salvador, El Salvador, O1501
        • Clinica Dermatologica Y Cirugia de Piel/APF Research International
      • San Salvador, El Salvador
        • Clinica de la Doctora Laura Vargas
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • St. Josephs Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Integrity Clinical Research Center, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • DermDox Cetners for Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Instiute
  • Porto Rico
      • Aguas Buenas, Porto Rico, OO703
        • APF Research International
      • Loiza, Porto Rico, OO772
        • APF Research International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher não grávida, não lactante, com 2 anos de idade ou mais.
  2. Se mulher e com potencial para engravidar, preparada para se abster de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção durante o estudo (por exemplo, métodos de barreira dupla, dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivos hormonais orais, transdérmicos ou injetáveis). Pacientes do sexo feminino que usam contraceptivos hormonais devem estar no mesmo produto/regime de dosagem por pelo menos 28 dias antes do início do estudo e não devem alterar esse regime durante o estudo.
  3. Consentimento informado assinado que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais do FDA e do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). Para pacientes considerados menores de idade no estado em que o estudo está sendo conduzido (< 18 anos na maioria dos estados), os pais ou responsáveis ​​legais devem assinar o formulário de consentimento e a criança deverá assinar um formulário de "consentimento" do paciente, conforme apropriado. Pacientes de 11 a 17 anos de idade lerão e assinarão um formulário de consentimento aprovado pelo Independent Review Board (IRB) e pacientes de 6 a 10 anos de idade fornecerão consentimento verbal. Pacientes de 2 a 5 anos de idade estarão isentos de dar consentimento com base na compreensão e habilidades cognitivas da criança.
  4. Diagnóstico clínico de escabiose ativa pela presença de escavação e/ou lesões escabiéticas típicas nos locais clássicos de infestação.
  5. Confirmação parasitológica do diagnóstico clínico com demonstração ao microscópio de luz de ácaros e/ou seus produtos (larvas, ovos ou material fecal).
  6. Pontuação de sintoma de 2 ou 3 em uma escala de classificação de 4 pontos de 0-3 para coceira/prurido noturno.
  7. Capacidade de aplicar ou aplicar o produto do estudo conforme as instruções. Se o paciente for uma criança, os pais/responsáveis ​​aplicarão o produto do estudo a ele/ela.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo.
  2. Qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos (EAs).
  3. Hipersensibilidade conhecida ao creme de permetrina ou a qualquer um de seus componentes.
  4. Uso de qualquer acaricida ou ectoparasiticida sistêmico ou tópico dentro de um mês antes da triagem.
  5. O paciente tem sinais de infecção sistêmica ou está recebendo terapia sistêmica para uma doença infecciosa.
  6. Pacientes com infecções cutâneas bacterianas ou fúngicas graves que requerem terapia (incluindo antibióticos sistêmicos e tópicos) ou distúrbios dermatológicos coexistentes que possam interferir no diagnóstico e subsequente monitoramento da escabiose) ou com lesões fortemente crostosas consistentes com escabiose norueguesa.
  7. Pacientes com estado imunodeficiente subjacente (incluindo tratamento prolongado com corticosteróides), distúrbios imunossupressores que requerem terapia, doença sistêmica grave e história de infecção por HIV.
  8. Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação no estudo.
  9. Familiares de funcionários da clínica ou Investigador.
  10. Pacientes que, na opinião do Investigador, não cumpririam os requisitos do protocolo do estudo.
  11. Pacientes cujos contatos pessoais próximos não querem ou não estão dispostos a cumprir o padrão de tratamento para o tratamento da escabiose.
  12. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da triagem.
  13. Histórico de convulsões.
  14. Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de duas semanas antes da triagem.
  15. Uso de corticosteroides tópicos dentro de uma semana antes da triagem.
  16. Participação anterior neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Referência: Creme Elimite™
Referência: Elimite™ Cream (permetrina) 5% (Prestium Pharma, Inc.)
Medicamento: Elimite™ Creme (permetrina) 5%
Permetrina Creme 5%
Outros nomes:
  • Creme Elimite™
Experimental: Teste: creme de permetrina, 5%
Teste: Creme de Permetrina, 5% (Encube Ethicals)
Medicamento: Permetrina Creme, 5%
Permetrina Creme 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes em cada grupo de tratamento com cura terapêutica (cura parasitológica mais cura clínica) da escabiose
Prazo: Dia 28 ± 4

A cura parasitológica é definida como falha em demonstrar microscopicamente a presença de infestação de sarna (isto é, sem ácaros vivos, sem ovos de ácaros viáveis ​​e sem matéria fecal de ácaros presente).

A cura clínica é definida como evidência visual da ausência de novas lesões e cicatrização das lesões originais, independentemente da presença de nódulos pós-escabiéticos (ou seja, nódulos pós-escabiéticos não precisam ser considerados como novas lesões ou persistência de lesões antigas).
Dia 28 ± 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com uma cura terapêutica que concluíram a visita 2 em 14 ± 2 dias e a visita 3 em 28 ± 4 dias.
Prazo: Visita 2 em 14 ± 2 dias e Visita 3 em 28 ± 4 dias

A cura parasitológica é definida como falha em demonstrar microscopicamente a presença de infestação de sarna (isto é, sem ácaros vivos, sem ovos de ácaros viáveis ​​e sem matéria fecal de ácaros presente).

A cura clínica é definida como evidência visual da ausência de novas lesões e cicatrização das lesões originais, independentemente da presença de nódulos pós-escabiéticos (ou seja, nódulos pós-escabiéticos não precisam ser considerados como novas lesões ou persistência de lesões antigas).
Visita 2 em 14 ± 2 dias e Visita 3 em 28 ± 4 dias
Número de pacientes com cura terapêutica que concluíram a visita 2 em 14 ± 2 dias e a visita 3 entre o dia 26 e o ​​dia 32, inclusive.
Prazo: Visita 2 dentro de 14 ± 2 dias e Visita 3 entre o dia 26 e o ​​dia 32, inclusive.

A cura parasitológica é definida como falha em demonstrar microscopicamente a presença de infestação de sarna (isto é, sem ácaros vivos, sem ovos de ácaros viáveis ​​e sem matéria fecal de ácaros presente).

A cura clínica é definida como evidência visual da ausência de novas lesões e cicatrização das lesões originais, independentemente da presença de nódulos pós-escabiéticos (ou seja, nódulos pós-escabiéticos não precisam ser considerados como novas lesões ou persistência de lesões antigas).
Visita 2 dentro de 14 ± 2 dias e Visita 3 entre o dia 26 e o ​​dia 32, inclusive.
Número de pacientes com uma cura terapêutica que concluíram a visita 2 em 14 ± 2 dias e a visita 3 em 28 ± 2 dias.
Prazo: Visita 2 em 14 ± 2 dias e Visita 3 em 28 ± 2 dias

A cura parasitológica é definida como falha em demonstrar microscopicamente a presença de infestação de sarna (isto é, sem ácaros vivos, sem ovos de ácaros viáveis ​​e sem matéria fecal de ácaros presente).

A cura clínica é definida como evidência visual da ausência de novas lesões e cicatrização das lesões originais, independentemente da presença de nódulos pós-escabiéticos (ou seja, nódulos pós-escabiéticos não precisam ser considerados como novas lesões ou persistência de lesões antigas).
Visita 2 em 14 ± 2 dias e Visita 3 em 28 ± 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Colaboradores

Novum Pharmaceutical Research Services

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pratik Kamani, Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 71675502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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