Multiple-site undersøgelse for at evaluere den terapeutiske ækvivalens af permethrin creme, 5 % i behandling af fnat

Inklusionskriterier:

1. Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun, 2 år eller ældre.
2. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, er parat til at afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen (f.eks. dobbeltbarrieremetoder, intrauterin enhed (IUD), orale, transdermale eller injicerede hormonelle præventionsmidler). Kvindelige patienter, der bruger hormonelle præventionsmidler, bør have været på samme produkt/dosisregime i mindst 28 dage før baseline og bør ikke ændre dette regime under undersøgelsen.
3. Underskrevet informeret samtykke, der opfylder alle kriterier i gældende FDA og International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) regulativer. For patienter, der anses for at være mindreårige i den stat, undersøgelsen udføres (< 18 år i de fleste stater), skal forælderen eller værgen underskrive samtykkeerklæringen, og barnet vil blive bedt om at underskrive en patientens "samtykke"-formular. Patienter i alderen 11-17 år vil læse og underskrive en samtykkeerklæring, der er godkendt af Independent Review Board (IRB), og patienter i alderen 6-10 år vil give mundtlig samtykke. Patienter i alderen 2-5 år vil være fritaget for at give samtykke baseret på barnets forståelse og kognitive færdigheder.
4. Klinisk diagnose af aktiv fnat ved tilstedeværelse af en hule og/eller typiske fnatlæsioner på de klassiske angrebssteder.
5. Parasitologisk bekræftelse af klinisk diagnose med demonstration under lysmikroskop af mider og/eller deres produkter (larver, æg eller fækalt materiale).
6. Symptomscore på 2 eller 3 på en 4-punkts skala fra 0-3 for natlig kløe/kløe.
7. Evne til at ansøge eller få anvendt studieprodukt som anvist. Hvis patienten er et barn, vil forældre/værge anvende undersøgelsesprodukt til ham/hende.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
2. Enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser (AE'er).
3. Kendt overfølsomhed over for permethrincreme eller nogen af ​​dens komponenter.
4. Brug af ethvert systemisk eller topisk acaricid eller ektoparasiticid inden for en måned før screening.
5. Patienten har tegn på en systemisk infektion eller modtager systemisk behandling for en infektionssygdom.
6. Patienter med alvorlige kutane bakterie- eller svampeinfektioner, der kræver behandling (herunder systemiske og topiske antibiotika) eller sameksisterende dermatologisk lidelse, der kan forstyrre diagnosticering og efterfølgende overvågning af fnat) eller kraftigt skorpe med læsioner, der stemmer overens med norsk fnat.
7. Patienter med en underliggende immundefekt tilstand (herunder langvarig behandling med kortikosteroider), immunsuppressive lidelser, der kræver behandling, alvorlig systemisk sygdom og historie med HIV-infektion.
8. Enhver tilstand, medicinsk, psykologisk eller social, som efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
9. Familiemedlemmer til ansatte på klinikken eller efterforskeren.
10. Patienter, som efter investigators mening ikke ville være i overensstemmelse med kravene i undersøgelsesprotokollen.
11. Patienter, hvis tætte personlige kontakter ikke vil eller ikke er villige til at overholde standarden for behandling af fnatbehandling.
12. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før screening.
13. Historie om anfald.
14. Brug af systemiske kortikosteroider inden for to uger før screening.
15. Brug af topikale kortikosteroider inden for en uge før screening.
16. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.