Studie na více místech k vyhodnocení terapeutické ekvivalence permethrinového krému, 5 % při léčbě svrabů

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 2 let nebo starší.
2. Pokud je žena a je ve fertilním věku, připravena zdržet se pohlavního styku nebo používat během studie spolehlivou metodu antikoncepce (např. metody dvojité bariéry, nitroděložní tělísko (IUD), perorální, transdermální nebo injekční hormonální antikoncepce). Pacientky užívající hormonální antikoncepci by měly užívat stejný přípravek/dávkovací režim alespoň 28 dní před výchozí hodnotou a neměly by tento režim během studie měnit.
3. Podepsaný informovaný souhlas, který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA a Mezinárodní rady pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití (ICH). U pacientů, kteří jsou považováni za nezletilé ve státě, ve kterém se studie provádí (ve většině států < 18 let), by měl rodič nebo zákonný zástupce podepsat formulář souhlasu a dítě bude muset podle potřeby podepsat formulář „souhlasu“ pacienta. Pacienti ve věku 11–17 let si přečtou a podepíší formulář souhlasu schválený nezávislou kontrolní radou (IRB) a pacienti ve věku 6–10 let poskytnou ústní souhlas. Pacienti ve věku 2–5 let budou osvobozeni od poskytování souhlasu na základě porozumění a kognitivních dovedností dítěte.
4. Klinická diagnostika aktivního svrabu přítomností nory a/nebo typických svrabových lézí na klasických místech napadení.
5. Parazitologické potvrzení klinické diagnózy s demonstrací pod světelným mikroskopem roztočů a/nebo jejich produktů (larvy, vajíčka nebo fekální materiál).
6. Symptom skóre 2 nebo 3 na 4bodové hodnotící stupnici 0-3 pro noční svědění/pruritus.
7. Schopnost aplikovat nebo nechat aplikovat studijní produkt podle pokynů. Pokud je pacientem dítě, pak mu rodič/opatrovník aplikuje studijní produkt.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
2. Jakákoli systémová nebo dermatologická porucha, která podle názoru zkoušejícího naruší výsledky studie nebo zvýší riziko nežádoucích účinků (AE).
3. Známá přecitlivělost na permetrinový krém nebo na kteroukoli jeho složku.
4. Použití jakéhokoli systémového nebo topického akaricidního nebo ektoparazitického přípravku během jednoho měsíce před screeningem.
5. Pacient má známky systémové infekce nebo dostává systémovou léčbu infekčního onemocnění.
6. Pacienti se závažnými kožními bakteriálními nebo plísňovými infekcemi vyžadujícími terapii (včetně systémových a lokálních antibiotik) nebo s koexistující dermatologickou poruchou, která by mohla interferovat s diagnózou a následným sledováním svrabu) nebo se silnou krustou s lézemi odpovídajícími norskému svrabu.
7. Pacienti se základním imunodeficientním stavem (včetně dlouhodobé léčby kortikosteroidy), imunosupresivními poruchami vyžadujícími léčbu, závažným systémovým onemocněním a infekcí HIV v anamnéze.
8. Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval účast ve studii.
9. Rodinní příslušníci zaměstnanců kliniky nebo zkoušející.
10. Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nesplňovali požadavky protokolu studie.
11. Pacienti, jejichž blízké osobní kontakty nebudou nebo nejsou ochotni dodržovat standardní péči pro léčbu svrabu.
12. Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před screeningem.
13. Historie záchvatů.
14. Použití systémových kortikosteroidů do dvou týdnů před screeningem.
15. Použití topických kortikosteroidů během jednoho týdne před screeningem.
16. Předchozí účast na této studii.