Studie på flere steder for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen av permetrinkrem, 5 % i behandling av skabb

Inklusjonskriterier:

1. Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn, 2 år eller eldre.
2. Hvis kvinner og fertile er forberedt på å avstå fra samleie eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien (f.eks. doble barrieremetoder, intrauterin enhet (IUD), orale, transdermale eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler). Kvinnelige pasienter som bruker hormonelle prevensjonsmidler bør ha vært på samme produkt/doseringsregime i minst 28 dager før baseline og bør ikke endre dette regimet under studien.
3. Signert informert samtykke som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA og International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) forskrifter. For pasienter som anses som mindreårige i staten studien gjennomføres (< 18 år i de fleste stater) bør forelderen eller den juridiske foresatte signere samtykkeskjemaet, og barnet vil bli pålagt å signere et samtykkeskjema for pasienten. Pasienter i alderen 11–17 år vil lese og signere et Independent Review Board (IRB)-godkjent samtykkeskjema og pasienter 6–10 år vil gi muntlig samtykke. Pasienter 2-5 år vil være unntatt fra å gi samtykke basert på barnets forståelse og kognitive ferdigheter.
4. Klinisk diagnose av aktiv scabies ved tilstedeværelse av en hule og/eller typiske scabietiske lesjoner på de klassiske angrepsstedene.
5. Parasitologisk bekreftelse av klinisk diagnose med demonstrasjon under lysmikroskop av midd og/eller deres produkter (larver, egg eller fekalt materiale).
6. Symptomskåre på 2 eller 3 på en 4-punkts skala fra 0-3 for nattlig kløe/pruritus.
7. Evne til å søke eller få påført studieprodukt som anvist. Hvis pasienten er et barn, vil foreldre/foresatte bruke studieproduktet til ham/henne.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
2. Enhver systemisk eller dermatologisk lidelse som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser (AE).
3. Kjent overfølsomhet overfor permetrinkrem eller noen av dens komponenter.
4. Bruk av systemisk eller topisk akaricid eller ektoparasitcid innen en måned før screening.
5. Pasienten har tegn på en systemisk infeksjon eller får systemisk behandling for en infeksjonssykdom.
6. Pasienter med alvorlige kutane bakterielle eller soppinfeksjoner som krever behandling (inkludert systemiske og topiske antibiotika) eller sameksisterende dermatologisk lidelse som kan forstyrre diagnostisering og påfølgende overvåking av skabb) eller kraftig skorpe med lesjoner i samsvar med norsk skabb.
7. Pasienter med en underliggende immundefekt tilstand (inkludert langvarig behandling med kortikosteroider), immunsuppressive lidelser som krever behandling, alvorlig systemisk sykdom og historie med HIV-infeksjon.
8. Enhver tilstand, medisinsk, psykologisk eller sosial, som etter etterforskerens mening ville forstyrre deltakelsen i studien.
9. Familiemedlemmer til ansatte ved klinikken eller etterforsker.
10. Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i samsvar med kravene i studieprotokollen.
11. Pasienter hvis nære personlige kontakter ikke vil eller ikke er villige til å overholde standardbehandlingen for skabbbehandling.
12. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før screening.
13. Historie om anfall.
14. Bruk av systemiske kortikosteroider innen to uker før screening.
15. Bruk av aktuelle kortikosteroider innen en uke før screening.
16. Tidligere deltagelse i denne studien.