疥癬の治療におけるペルメトリンクリーム5％の治療的同等性を評価するための複数施設研究
2019年3月14日 更新者：Encube Ethicals Pvt. Ltd.
治療におけるペルメトリン クリーム 5% (エンキューブ エシカルズ) と Elimite™ クリーム (ペルメトリン) 5% (プレスティアム ファーマ, Inc.) の治療上の同等性を評価するための無作為化二重盲検並行デザイン多施設研究疥癬の
疥癬の治療におけるペルメトリン クリーム 5% の治療上の同等性を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
の治療における Elimite™ クリーム（ペルメトリン）5%（Presium Pharma, Inc.）と比較したペルメトリン クリーム 5%（Encube Ethicals）の治療上の同等性を評価するための無作為化二重盲検並行デザイン多施設試験疥癬。
この調査の目的は次のとおりです。
- 疥癬患者において、試験製剤、ペルメトリン クリーム、5% (Encube Ethicals) と市販製品、Elimite™ クリーム (ペルメトリン) 5% (Prestium Pharma, Inc.) の治療上の同等性を評価します。
- 疥癬患者における試験治療と参照治療の安全性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- St. Josephs Clinical Research
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Havana Research Institute
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33015
- Integrity Clinical Research Center, Inc.
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- The Chappel Group Research
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Lenus Research & Medical Group, LLC
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- DermDox Cetners for Dermatology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- West Houston Clinical Research Services
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Instiute
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San Salvador、エルサルバドル、O1101
- Clinica Dermatologica/APF Research International
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San Salvador、エルサルバドル、O1501
- Clinica Dermatologica Y Cirugia de Piel/APF Research International
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San Salvador、エルサルバドル
- Clinica de la Doctora Laura Vargas
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Aguas Buenas、プエルトリコ、OO703
- APF Research International
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Loiza、プエルトリコ、OO772
- APF Research International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- -女性で出産の可能性がある場合、性交を控えるか、研究中に信頼できる避妊方法を使用する準備ができている（例：二重バリア法、子宮内避妊器具（IUD）、経口、経皮または注射ホルモン避妊薬）。 ホルモン避妊薬を使用している女性患者は、ベースライン前の少なくとも 28 日間は同じ製品/投与計画を使用している必要があり、試験中にこの計画を変更してはなりません。
- 現在の FDA および人間用医薬品の技術的要件の調和に関する国際評議会 (ICH) 規制のすべての基準を満たす署名済みのインフォームド コンセント。 研究が実施されている州で未成年者と見なされる患者 (ほとんどの州で 18 歳未満) については、親または法定後見人が同意書に署名する必要があり、子供は必要に応じて患者の「同意」フォームに署名する必要があります。 11〜17歳の患者は、独立審査委員会（IRB）が承認した同意書を読んで署名し、6〜10歳の患者は口頭で同意します。 2 歳から 5 歳の患者は、子供の理解力と認知能力に基づいて同意を提供することを免除されます。
- 古典的な感染部位に巣穴および/または典型的な疥癬病変が存在することによる活動性疥癬の臨床診断。
- ダニおよび/またはその製品 (幼虫、卵または糞便) の光学顕微鏡下でのデモンストレーションによる臨床診断の寄生虫学的確認。
- 夜間のかゆみ/かゆみの 0 ～ 3 の 4 段階評価スケールで 2 または 3 の症状スコア。
- -指示に従って研究製品を適用または適用する能力。 患者が子供の場合、親/保護者は患者に研究製品を適用します。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している患者。
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害するか、有害事象（AE）のリスクを増加させる全身性または皮膚障害。
- -ペルメトリンクリームまたはその成分に対する既知の過敏症。
- -スクリーニング前の1か月以内の全身または局所殺ダニ剤または外部寄生虫駆除剤の使用。
- -患者は全身感染の徴候を持っているか、感染症の全身療法を受けています。
- -治療（全身および局所抗生物質を含む）を必要とする重度の皮膚細菌または真菌感染症の患者、または疥癬の診断とその後のモニタリングを妨げる可能性のある共存する皮膚障害）、またはノルウェーの疥癬と一致する病変で重度のかさぶた。
- 基礎となる免疫不全状態（コルチコステロイドによる長期治療を含む）、治療を必要とする免疫抑制障害、重度の全身性疾患およびHIV感染歴のある患者。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある、医学的、心理的、または社会的な状態。
- 診療所の従業員または調査員の家族。
- -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの要件に準拠していない患者。
- 密接な個人的接触者が疥癬管理のための標準的なケアを遵守しない、または遵守する意思がない患者。
- スクリーニング前の30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
- 発作の病歴。
- -スクリーニング前の2週間以内の全身性コルチコステロイドの使用。
- -スクリーニング前の1週間以内の局所コルチコステロイドの使用。
- -この研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：参考：エリミテ™クリーム
参考：エリミテ™クリーム（ペルメトリン）5%（プレスティアムファーマ株式会社）
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ペルメトリンクリーム 5%
他の名前：
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実験的：テスト: ペルメトリン クリーム、5%
テスト: ペルメトリン クリーム、5% (Encube Ethicals)
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ペルメトリンクリーム 5%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疥癬の治療的治癒（寄生虫学的治癒と臨床的治癒）を伴う各治療群の患者数
時間枠：28日目±4日
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寄生虫学的治癒は、疥癬の蔓延の存在を顕微鏡で証明できないこと（すなわち、生きているダニ、生存可能なダニの卵、およびダニの糞便が存在しないこと）と定義されます。 臨床治癒は、疥癬後の結節の存在に関係なく、新しい病変が存在せず、元の病変が治癒したことの視覚的証拠として定義されます（つまり、疥癬後の結節は、新しい病変または古い病変の持続と見なす必要はありません）。 |
28日目±4日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14 ± 2 日以内に訪問 2 を完了し、28 ± 4 日以内に訪問 3 を完了した治療的治癒を伴う患者の数。
時間枠：訪問 2 は 14 ± 2 日以内、訪問 3 は 28 ± 4 日以内
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寄生虫学的治癒は、疥癬の蔓延の存在を顕微鏡で証明できないこと（すなわち、生きているダニ、生存可能なダニの卵、およびダニの糞便が存在しないこと）と定義されます。 臨床治癒は、疥癬後の結節の存在に関係なく、新しい病変が存在せず、元の病変が治癒したことの視覚的証拠として定義されます（つまり、疥癬後の結節は、新しい病変または古い病変の持続と見なす必要はありません）。 |
訪問 2 は 14 ± 2 日以内、訪問 3 は 28 ± 4 日以内
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14 ± 2 日以内に訪問 2 を完了し、26 日目から 32 日目までの間に訪問 3 を完了した治療的治癒を伴う患者の数。
時間枠：2 回目は 14 ± 2 日以内、3 回目は 26 日目から 32 日目まで。
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寄生虫学的治癒は、疥癬の蔓延の存在を顕微鏡で証明できないこと（すなわち、生きているダニ、生存可能なダニの卵、およびダニの糞便が存在しないこと）と定義されます。 臨床治癒は、疥癬後の結節の存在に関係なく、新しい病変が存在せず、元の病変が治癒したことの視覚的証拠として定義されます（つまり、疥癬後の結節は、新しい病変または古い病変の持続と見なす必要はありません）。 |
2 回目は 14 ± 2 日以内、3 回目は 26 日目から 32 日目まで。
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14 ± 2 日以内に訪問 2 を完了し、28 ± 2 日以内に訪問 3 を完了した治療的治癒を伴う患者の数。
時間枠：訪問 2 は 14 ± 2 日以内、訪問 3 は 28 ± 2 日以内
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寄生虫学的治癒は、疥癬の蔓延の存在を顕微鏡で証明できないこと（すなわち、生きているダニ、生存可能なダニの卵、およびダニの糞便が存在しないこと）と定義されます。 臨床治癒は、疥癬後の結節の存在に関係なく、新しい病変が存在せず、元の病変が治癒したことの視覚的証拠として定義されます（つまり、疥癬後の結節は、新しい病変または古い病変の持続と見なす必要はありません）。 |
訪問 2 は 14 ± 2 日以内、訪問 3 は 28 ± 2 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pratik Kamani、Encube Ethicals Pvt. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2017年11月11日
研究の完了 (実際)
2017年11月11日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月5日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Elimite™ クリーム (ペルメトリン) 5%の臨床試験
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Uppsala UniversityBoston Children's Hospital; Linkoeping Universityわからない
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyMerck Sharp & Dohme LLC完了