Useita paikkoja koskeva tutkimus permetriinivoiteen, 5 % syyhyn hoidossa, terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 2-vuotias.
2. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, valmis pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (esim. kaksoisestemenetelmät, kohdunsisäinen väline (IUD), oraaliset, transdermaaliset tai ruiskeiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet). Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naispotilaiden on täytynyt käyttää samaa tuotetta/annostusohjelmaa vähintään 28 päivää ennen lähtötasoa, eivätkä he saa muuttaa tätä hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana.
3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n ja Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston (ICH) säännösten kriteerit. Potilaiden, joita pidetään alaikäisinä siinä osavaltiossa, jossa tutkimus suoritetaan (< 18 vuotta useimmissa osavaltioissa), vanhemman tai laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ja lapsen on allekirjoitettava potilaan suostumuslomake tarvittaessa. 11-17-vuotiaat potilaat lukevat ja allekirjoittavat Independent Review Boardin (IRB) hyväksymän suostumuslomakkeen ja 6-10-vuotiaat potilaat antavat suullisen suostumuksen. 2–5-vuotiaat potilaat vapautetaan lapsen ymmärryksen ja kognitiivisten taitojen perusteella antamasta suostumuksesta.
4. Aktiivisen syyhyn kliininen diagnoosi pesän ja/tai tyypillisten syyhyvaurioiden perusteella klassisissa tartuntakohdissa.
5. Kliinisen diagnoosin parasitologinen vahvistus valomikroskoopilla osoittamalla punkit ja/tai niiden tuotteet (toukat, munat tai uloste).
6. Oirepisteet 2 tai 3 4-pisteen asteikolla 0-3 öiselle kutinalle/kutinalle.
7. Kyky hakea tai saada opiskelutuotetta käyttöön ohjeiden mukaisesti. Jos potilas on lapsi, vanhempi/huoltaja käyttää hänelle tutkimustuotetta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
2. Mikä tahansa systeeminen tai dermatologinen häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksia tai lisää haittatapahtumien riskiä.
3. Tunnettu yliherkkyys permetriinivoideelle tai jollekin sen aineosalle.
4. Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen akarisidin tai ulkoloisten torjunta-aineen käyttö kuukauden sisällä ennen seulontaa.
5. Potilaalla on merkkejä systeemisestä infektiosta tai hän saa systeemistä hoitoa tartuntatautiin.
6. Potilaat, joilla on vaikeita ihon bakteeri- tai sieni-infektioita, jotka vaativat hoitoa (mukaan lukien systeemiset ja paikalliset antibiootit) tai samanaikainen dermatologinen sairaus, joka voi häiritä syyhyn diagnosointia ja myöhempää seurantaa) tai potilaat, joilla on voimakkaasti kuorittuneita vaurioita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​norjalaisen syyhyn kanssa.
7. Potilaat, joilla on taustalla immuunipuutostila (mukaan lukien pitkäaikainen kortikosteroidihoito), hoitoa vaativat immunosuppressiiviset häiriöt, vaikea systeeminen sairaus ja aiempi HIV-infektio.
8. Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
9. Klinikan tai tutkijan työntekijöiden perheenjäsenet.
10. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät täytä tutkimusprotokollan vaatimuksia.
11. Potilaat, joiden läheiset henkilökohtaiset kontaktit eivät halua tai eivät ole halukkaita noudattamaan syyhyn hoidon standardia.
12. Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
13. Kohtausten historia.
14. Systeemisten kortikosteroidien käyttö kahden viikon sisällä ennen seulontaa.
15. Paikallisten kortikosteroidien käyttö viikon sisällä ennen seulontaa.
16. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.