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Multi-Site-Studie zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz von Permethrin-Creme, 5 % bei der Behandlung von Krätze

14. März 2019 aktualisiert von: Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Paralleldesign-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz von Permethrin-Creme, 5 % (Encube Ethicals) im Vergleich zu Elimite™-Creme (Permethrin) 5 % (Prestium Pharma, Inc.) in der Behandlung von Krätze

Studie zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz von Permethrin-Creme 5 % bei der Behandlung von Krätze.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde Paralleldesign-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz von Permethrin-Creme 5 % (Encube Ethicals) im Vergleich zu Elimite™-Creme (Permethrin) 5 % (Prestium Pharma, Inc.) bei der Behandlung von Krätze.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewerten Sie die therapeutische Äquivalenz der Testformulierung Permethrin Cream, 5 % (Encube Ethicals) mit dem vermarkteten Produkt Elimite™ Cream (Permethrin) 5 % (Prestium Pharma, Inc.) bei Patienten mit Krätze.
  2. Vergleichen Sie die Sicherheit von Test- und Referenzbehandlungen bei Patienten mit Krätze.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, O1101
        • Clinica Dermatologica/APF Research International
      • San Salvador, El Salvador, O1501
        • Clinica Dermatologica Y Cirugia de Piel/APF Research International
      • San Salvador, El Salvador
        • Clinica de la Doctora Laura Vargas
  • Puerto Rico
      • Aguas Buenas, Puerto Rico, OO703
        • APF Research International
      • Loiza, Puerto Rico, OO772
        • APF Research International
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • St. Josephs Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Integrity Clinical Research Center, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • DermDox Cetners for Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Instiute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, 2 Jahre oder älter.
  2. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, bereit, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Doppelbarrieremethoden, Intrauterinpessar (IUP), orale, transdermale oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva). Patientinnen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten mindestens 28 Tage vor Studienbeginn dasselbe Produkt/Dosierungsschema angewendet haben und sollten dieses Schema während der Studie nicht ändern.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen Vorschriften der FDA und des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) erfüllt. Bei Patienten, die in dem Bundesstaat, in dem die Studie durchgeführt wird, als minderjährig gelten (< 18 Jahre in den meisten Bundesstaaten), sollten die Eltern oder Erziehungsberechtigten die Einwilligungserklärung unterzeichnen, und das Kind muss gegebenenfalls eine „Einverständniserklärung“ des Patienten unterzeichnen. Patienten im Alter von 11 bis 17 Jahren lesen und unterschreiben ein vom Independent Review Board (IRB) genehmigtes Zustimmungsformular, und Patienten im Alter von 6 bis 10 Jahren geben eine mündliche Zustimmung. Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren sind von der Einwilligung befreit, die auf dem Verständnis und den kognitiven Fähigkeiten des Kindes basiert.
  4. Klinische Diagnose einer aktiven Krätze durch Vorhandensein einer Gänge und/oder typischer Skabiesläsionen an den klassischen Befallsstellen.
  5. Parasitologische Bestätigung der klinischen Diagnose mit lichtmikroskopischem Nachweis von Milben und/oder deren Produkten (Larven, Eier oder Fäkalien).
  6. Symptombewertung von 2 oder 3 auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala von 0-3 für nächtlichen Juckreiz/Pruritus.
  7. Fähigkeit, das Studienprodukt wie angewiesen anzuwenden oder anwenden zu lassen. Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, werden Eltern/Erziehungsberechtigte ihm/ihr das Studienprodukt auftragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Jede systemische oder dermatologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse (AEs) erhöhen wird.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Permethrin-Creme oder einen ihrer Bestandteile.
  4. Verwendung eines systemischen oder topischen Akarizids oder Ektoparasitizids innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  5. Der Patient hat Anzeichen einer systemischen Infektion oder erhält eine systemische Therapie für eine Infektionskrankheit.
  6. Patienten mit schweren bakteriellen oder Pilzinfektionen der Haut, die eine Therapie erfordern (einschließlich systemischer und topischer Antibiotika) oder gleichzeitig bestehender dermatologischer Erkrankungen, die die Diagnose und nachfolgende Überwachung von Krätze beeinträchtigen könnten) oder stark verkrustete Läsionen aufweisen, die der norwegischen Krätze entsprechen.
  7. Patienten mit einer zugrunde liegenden Immunschwäche (einschließlich längerer Behandlung mit Kortikosteroiden), therapiebedürftigen immunsuppressiven Störungen, schweren systemischen Erkrankungen und einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte.
  8. Jeglicher medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  9. Familienmitglieder von Mitarbeitern der Klinik oder des Ermittlers.
  10. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen würden.
  11. Patienten, deren enge persönliche Kontakte den Pflegestandard für das Scabies-Management nicht einhalten wollen oder wollen.
  12. Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  13. Geschichte der Anfälle.
  14. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening.
  15. Anwendung von topischen Kortikosteroiden innerhalb einer Woche vor dem Screening.
  16. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenz: Elimite™ Creme
Referenz: Elimite™ Creme (Permethrin) 5 % (Prestium Pharma, Inc.)
Arzneimittel: Elimite™ Creme (Permethrin) 5 %
Permethrin-Creme 5%
Andere Namen:
  • Elimite™-Creme
Experimental: Test: Permethrin-Creme, 5 %
Test: Permethrin-Creme, 5 % (Encube Ethicals)
Arzneimittel: Permethrin-Creme, 5 %
Permethrin-Creme 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit therapeutischer Heilung (parasitologische Heilung plus klinische Heilung) von Krätze
Zeitfenster: Tag 28 ± 4

Parasitologische Heilung ist definiert als das Versäumnis, mikroskopisch das Vorhandensein eines Krätzebefalls nachzuweisen (d. h. keine lebenden Milben, keine lebensfähigen Milbeneier und kein Milbenkot vorhanden).

Klinische Heilung ist definiert als sichtbarer Nachweis des Fehlens neuer Läsionen und Heilung ursprünglicher Läsionen, ungeachtet des Vorhandenseins von postskabietischen Knoten (d. h. postskabietische Knoten müssen nicht als neue Läsionen oder Persistenz alter Läsionen angesehen werden).
Tag 28 ± 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer therapeutischen Kur, die Visite 2 innerhalb von 14 ± 2 Tagen und Visite 3 innerhalb von 28 ± 4 Tagen abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Besuch 2 innerhalb von 14 ± 2 Tagen und Besuch 3 innerhalb von 28 ± 4 Tagen

Parasitologische Heilung ist definiert als das Versäumnis, mikroskopisch das Vorhandensein eines Krätzebefalls nachzuweisen (d. h. keine lebenden Milben, keine lebensfähigen Milbeneier und kein Milbenkot vorhanden).

Klinische Heilung ist definiert als sichtbarer Nachweis des Fehlens neuer Läsionen und Heilung ursprünglicher Läsionen, ungeachtet des Vorhandenseins von postskabietischen Knoten (d. h. postskabietische Knoten müssen nicht als neue Läsionen oder Persistenz alter Läsionen angesehen werden).
Besuch 2 innerhalb von 14 ± 2 Tagen und Besuch 3 innerhalb von 28 ± 4 Tagen
Anzahl der Patienten mit einer therapeutischen Kur, die Besuch 2 innerhalb von 14 ± 2 Tagen und Besuch 3 zwischen Tag 26 und Tag 32, einschließlich, abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Besuch 2 innerhalb von 14 ± 2 Tagen und Besuch 3 zwischen Tag 26 und Tag 32, einschließlich.

Parasitologische Heilung ist definiert als das Versäumnis, mikroskopisch das Vorhandensein eines Krätzebefalls nachzuweisen (d. h. keine lebenden Milben, keine lebensfähigen Milbeneier und kein Milbenkot vorhanden).

Klinische Heilung ist definiert als sichtbarer Nachweis des Fehlens neuer Läsionen und Heilung ursprünglicher Läsionen, ungeachtet des Vorhandenseins von postskabietischen Knoten (d. h. postskabietische Knoten müssen nicht als neue Läsionen oder Persistenz alter Läsionen angesehen werden).
Besuch 2 innerhalb von 14 ± 2 Tagen und Besuch 3 zwischen Tag 26 und Tag 32, einschließlich.
Anzahl der Patienten mit einer therapeutischen Kur, die Besuch 2 innerhalb von 14 ± 2 Tagen und Besuch 3 innerhalb von 28 ± 2 Tagen abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Besuch 2 innerhalb von 14 ± 2 Tagen und Besuch 3 innerhalb von 28 ± 2 Tagen

Parasitologische Heilung ist definiert als das Versäumnis, mikroskopisch das Vorhandensein eines Krätzebefalls nachzuweisen (d. h. keine lebenden Milben, keine lebensfähigen Milbeneier und kein Milbenkot vorhanden).

Klinische Heilung ist definiert als sichtbarer Nachweis des Fehlens neuer Läsionen und Heilung ursprünglicher Läsionen, ungeachtet des Vorhandenseins von postskabietischen Knoten (d. h. postskabietische Knoten müssen nicht als neue Läsionen oder Persistenz alter Läsionen angesehen werden).
Besuch 2 innerhalb von 14 ± 2 Tagen und Besuch 3 innerhalb von 28 ± 2 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Novum Pharmaceutical Research Services

Ermittler

  • Studienleiter: Pratik Kamani, Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71675502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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