Studie på flera ställen för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen av permetrinkräm, 5 % vid behandling av skabb

Inklusionskriterier:

1. Hane eller icke-gravid, icke ammande hona, 2 år eller äldre.
2. Om hon är kvinna och i fertil ålder, beredd att avstå från samlag eller använda en pålitlig preventivmetod under studien (t.ex. dubbelbarriärmetoder, intrauterin enhet (IUD), orala, transdermala eller injicerade hormonella preventivmedel). Kvinnliga patienter som använder hormonella preventivmedel bör ha varit på samma produkt/doseringsregim i minst 28 dagar före baslinjen och bör inte ändra denna regim under studien.
3. Undertecknat informerat samtycke som uppfyller alla kriterier i gällande FDA och International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). För patienter som anses minderåriga i delstaten som studien genomförs (< 18 år i de flesta stater) bör föräldern eller vårdnadshavaren underteckna samtyckesformuläret och barnet kommer att behöva underteckna ett patientformulär för "samtycke". Patienter 11-17 år kommer att läsa och skriva under en Independent Review Board (IRB) godkänd samtyckesblankett och patienter 6-10 år kommer att ge muntligt samtycke. Patienter 2-5 år kommer att vara befriade från att lämna samtycke baserat på barnets förståelse och kognitiva färdigheter.
4. Klinisk diagnos av aktiv skabb genom närvaro av en håla och/eller typiska skabblesioner vid de klassiska angreppsställena.
5. Parasitologisk bekräftelse av klinisk diagnos med demonstration under ljusmikroskop av kvalster och/eller deras produkter (larver, ägg eller fekalt material).
6. Symtompoäng 2 eller 3 på en 4-gradig betygsskala på 0-3 för nattlig klåda/klåda.
7. Möjlighet att ansöka eller få studieprodukt tillämpad enligt anvisningarna. Om patienten är ett barn kommer förälder/vårdnadshavare att tillämpa studieprodukten på honom/henne.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
2. Varje systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar (AE).
3. Känd överkänslighet mot permetrinkräm eller någon av dess komponenter.
4. Användning av systemisk eller topisk akaricid eller ektoparasiticid inom en månad före screening.
5. Patienten har tecken på en systemisk infektion eller får systemisk behandling för en infektionssjukdom.
6. Patienter med svåra kutana bakteriella eller svampinfektioner som kräver terapi (inklusive systemisk och topikal antibiotika) eller samexisterande dermatologisk störning som kan störa diagnosen och efterföljande övervakning av skabb) eller kraftigt skorpiga med lesioner som överensstämmer med norsk skabb.
7. Patienter med ett underliggande immunbristtillstånd (inklusive långvarig behandling med kortikosteroider), immunsuppressiva sjukdomar som kräver behandling, allvarlig systemisk sjukdom och historia av HIV-infektion.
8. Alla tillstånd, medicinska, psykologiska eller sociala, som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i studien.
9. Familjemedlemmar till anställda på kliniken eller utredaren.
10. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle uppfylla kraven i studieprotokollet.
11. Patienter vars nära personliga kontakter inte kommer eller är villiga att följa standarden för vård för skabbhantering.
12. Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före screening.
13. Historia av anfall.
14. Användning av systemiska kortikosteroider inom två veckor före screening.
15. Användning av topikala kortikosteroider inom en vecka före screening.
16. Tidigare deltagande i denna studie.