Onderzoek op meerdere locaties om de therapeutische equivalentie van Permethrin Cream, 5% bij de behandeling van schurft, te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, 2 jaar of ouder.
2. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek (bijv. dubbele barrièremethoden, intra-uterien apparaat (IUD), orale, transdermale of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva). Vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten minstens 28 dagen vóór de uitgangswaarde hetzelfde product/doseringsregime hebben gevolgd en mogen dit regime tijdens het onderzoek niet wijzigen.
3. Ondertekende geïnformeerde toestemming die voldoet aan alle criteria van de huidige regelgeving van de FDA en de International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Voor patiënten die als minderjarig worden beschouwd in de staat waar de studie wordt uitgevoerd (< 18 jaar in de meeste staten) moet de ouder of wettelijke voogd het toestemmingsformulier ondertekenen en het kind zal worden gevraagd om een ​​instemmingsformulier van de patiënt te ondertekenen, indien van toepassing. Patiënten van 11-17 jaar zullen een door de Independent Review Board (IRB) goedgekeurd instemmingsformulier lezen en ondertekenen en patiënten van 6-10 jaar zullen mondelinge instemming geven. Patiënten van 2-5 jaar oud zijn vrijgesteld van het geven van toestemming op basis van het begrip en de cognitieve vaardigheden van het kind.
4. Klinische diagnose van actieve schurft door aanwezigheid van een hol en/of typische scabiëtische laesies op de klassieke infectieplaatsen.
5. Parasitologische bevestiging van klinische diagnose met demonstratie onder lichtmicroscoop van mijten en/of hun producten (larven, eitjes of fecaal materiaal).
6. Symptoomscore van 2 of 3 op een 4-punts beoordelingsschaal van 0-3 voor nachtelijke jeuk/pruritus.
7. Mogelijkheid om studieproduct toe te passen of te laten aanbrengen zoals aangegeven. Als de patiënt een kind is, zal de ouder/voogd het studieproduct op hem/haar aanbrengen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Elke systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op ongewenste voorvallen (AE's) zal verhogen.
3. Bekende overgevoeligheid voor permethrinecrème of een van de bestanddelen ervan.
4. Gebruik van een systemisch of plaatselijk acaricide of ectoparasiticide binnen een maand vóór de screening.
5. Patiënt heeft tekenen van een systemische infectie of krijgt systemische therapie voor een infectieziekte.
6. Patiënten met ernstige bacteriële of schimmelinfecties van de huid waarvoor therapie nodig is (inclusief systemische en lokale antibiotica) of een gelijktijdig bestaande dermatologische aandoening die de diagnose en daaropvolgende monitoring van schurft zou kunnen verstoren) of patiënten met een zware korst met laesies die overeenkomen met Noorse schurft.
7. Patiënten met een onderliggende immunodeficiëntie (waaronder langdurige behandeling met corticosteroïden), immunosuppressieve aandoeningen die therapie vereisen, ernstige systemische ziekte en een voorgeschiedenis van HIV-infectie.
8. Elke aandoening, medisch, psychologisch of sociaal, die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
9. Familieleden van medewerkers van de kliniek of onderzoeker.
10. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, niet zouden voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
11. Patiënten van wie de nauwe persoonlijke contacten niet willen of willen voldoen aan de zorgstandaard voor de behandeling van schurft.
12. Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen vóór de screening.
13. Geschiedenis van aanvallen.
14. Gebruik van systemische corticosteroïden binnen twee weken voor de screening.
15. Gebruik van lokale corticosteroïden binnen een week voor de screening.
16. Eerdere deelname aan dit onderzoek.