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Studio multi-sito per valutare l'equivalenza terapeutica della crema di permetrina, 5% nel trattamento della scabbia

14 marzo 2019 aggiornato da: Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a disegno parallelo, in più siti per valutare l'equivalenza terapeutica della crema di permetrina, 5% (Encube Ethicals) rispetto alla crema Elimite™ (permetrina) 5% (Prestium Pharma, Inc.) nel trattamento di Scabbia

Studio per valutare l'equivalenza terapeutica della crema di permetrina 5% nel trattamento della scabbia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a disegno parallelo, in più siti per valutare l'equivalenza terapeutica della crema di permetrina al 5% (Encube Ethicals) rispetto alla crema Elimite™ (permetrina) al 5% (Prestium Pharma, Inc.) nel trattamento di Scabbia.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Valutare l'equivalenza terapeutica della formulazione del test, Permethrin Cream, 5% (Encube Ethicals) al prodotto commercializzato, Elimite™ Cream (permetrina) 5% (Prestium Pharma, Inc.) in pazienti con scabbia.
  2. Confronta la sicurezza dei trattamenti di prova e di riferimento nei pazienti con scabbia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador, O1101
        • Clinica Dermatologica/APF Research International
      • San Salvador, El Salvador, O1501
        • Clinica Dermatologica Y Cirugia de Piel/APF Research International
      • San Salvador, El Salvador
        • Clinica de la Doctora Laura Vargas
  • Porto Rico
      • Aguas Buenas, Porto Rico, OO703
        • APF Research International
      • Loiza, Porto Rico, OO772
        • APF Research International
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • St. Josephs Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Integrity Clinical Research Center, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • DermDox Cetners for Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Instiute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida, non in allattamento, di età pari o superiore a 2 anni.
  2. Se femmina e in età fertile, preparata ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (ad esempio, metodi a doppia barriera, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi ormonali orali, transdermici o iniettati). Le pazienti di sesso femminile che usano contraccettivi ormonali devono aver assunto lo stesso prodotto/regime di dosaggio per almeno 28 giorni prima del basale e non devono modificare questo regime durante lo studio.
  3. Consenso informato firmato che soddisfa tutti i criteri dell'attuale FDA e del Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH). Per i pazienti che sono considerati minori nello stato in cui viene condotto lo studio (< 18 anni nella maggior parte degli stati) il genitore o il tutore legale deve firmare il modulo di consenso e al bambino sarà richiesto di firmare un modulo di "assenso" del paziente, a seconda dei casi. I pazienti di età compresa tra 11 e 17 anni leggeranno e firmeranno un modulo di consenso approvato dall'IRB (Independent Review Board) e i pazienti di età compresa tra 6 e 10 anni forniranno il consenso verbale. I pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni saranno esentati dal fornire il consenso in base alla comprensione e alle capacità cognitive del bambino.
  4. Diagnosi clinica di scabbia attiva per presenza di un cunicolo e/o tipiche lesioni scabietiche nei classici siti di infestazione.
  5. Conferma parassitologica della diagnosi clinica con dimostrazione al microscopio ottico di acari e/o loro prodotti (larve, uova o materiale fecale).
  6. Punteggio dei sintomi di 2 o 3 su una scala di valutazione a 4 punti da 0 a 3 per prurito/prurito notturno.
  7. Capacità di applicare o far applicare il prodotto dello studio come indicato. Se il paziente è un bambino, il genitore/tutore gli applicherà il prodotto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi (AE).
  3. Ipersensibilità nota alla crema di permetrina o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  4. Uso di qualsiasi acaricida o ectoparassiticida sistemico o topico entro un mese prima dello screening.
  5. Il paziente ha segni di un'infezione sistemica o sta ricevendo una terapia sistemica per una malattia infettiva.
  6. Pazienti con gravi infezioni cutanee batteriche o fungine che richiedono terapia (inclusi antibiotici sistemici e topici) o disturbi dermatologici coesistenti che potrebbero interferire con la diagnosi e il successivo monitoraggio della scabbia) o fortemente crostosi con lesioni coerenti con la scabbia norvegese.
  7. Pazienti con uno stato immunodeficiente di base (incluso il trattamento prolungato con corticosteroidi), disturbi immunosoppressivi che richiedono terapia, grave malattia sistemica e storia di infezione da HIV.
  8. Qualsiasi condizione, medica, psicologica o sociale, che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  9. Familiari di dipendenti della clinica o dello sperimentatore.
  10. Pazienti che, a giudizio dello Sperimentatore, sarebbero non conformi ai requisiti del protocollo di studio.
  11. Pazienti i cui stretti contatti personali non vogliono o non vogliono rispettare gli standard di cura per la gestione della scabbia.
  12. Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima dello screening.
  13. Storia delle convulsioni.
  14. Uso di corticosteroidi sistemici entro due settimane prima dello screening.
  15. Uso di corticosteroidi topici entro una settimana prima dello screening.
  16. Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riferimento: Elimite™ Crema
Riferimento: Elimite™ Cream (permetrina) 5% (Prestium Pharma, Inc.)
Droga: Crema Elimite™ (permetrina) 5%
Permetrina Crema 5%
Altri nomi:
  • Crema Elimite®
Sperimentale: Test: crema di permetrina, 5%
Test: Crema di permetrina, 5% (Encube Ethicals)
Droga: Crema di permetrina, 5%
Permetrina Crema 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con cura terapeutica (cura parassitologica più cura clinica) della scabbia
Lasso di tempo: Giorno 28 ± 4

La cura parassitologica è definita come la mancata dimostrazione microscopica della presenza di infestazione da scabbia (cioè assenza di acari vivi, assenza di uova di acari vitali e assenza di materia fecale di acari).

La cura clinica è definita come evidenza visiva dell'assenza di nuove lesioni e guarigione delle lesioni originali, indipendentemente dalla presenza di noduli post-scabietici (cioè, i noduli post-scabietici non devono essere considerati come nuove lesioni o persistenza di vecchie lesioni).
Giorno 28 ± 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con cura terapeutica che hanno completato la visita 2 entro 14 ± 2 giorni e la visita 3 entro 28 ± 4 giorni.
Lasso di tempo: Visita 2 entro 14 ± 2 giorni e visita 3 entro 28 ± 4 giorni

La cura parassitologica è definita come la mancata dimostrazione microscopica della presenza di infestazione da scabbia (cioè assenza di acari vivi, assenza di uova di acari vitali e assenza di materia fecale di acari).

La cura clinica è definita come evidenza visiva dell'assenza di nuove lesioni e guarigione delle lesioni originali, indipendentemente dalla presenza di noduli post-scabietici (cioè, i noduli post-scabietici non devono essere considerati come nuove lesioni o persistenza di vecchie lesioni).
Visita 2 entro 14 ± 2 giorni e visita 3 entro 28 ± 4 giorni
Numero di pazienti con una cura terapeutica che hanno completato la visita 2 entro 14 ± 2 giorni e la visita 3 tra il giorno 26 e il giorno 32 inclusi.
Lasso di tempo: Visita 2 entro 14 ± 2 giorni e Visita 3 tra il giorno 26 e il giorno 32 inclusi.

La cura parassitologica è definita come la mancata dimostrazione microscopica della presenza di infestazione da scabbia (cioè assenza di acari vivi, assenza di uova di acari vitali e assenza di materia fecale di acari).

La cura clinica è definita come evidenza visiva dell'assenza di nuove lesioni e guarigione delle lesioni originali, indipendentemente dalla presenza di noduli post-scabietici (cioè, i noduli post-scabietici non devono essere considerati come nuove lesioni o persistenza di vecchie lesioni).
Visita 2 entro 14 ± 2 giorni e Visita 3 tra il giorno 26 e il giorno 32 inclusi.
Numero di pazienti con cura terapeutica che hanno completato la visita 2 entro 14 ± 2 giorni e la visita 3 entro 28 ± 2 giorni.
Lasso di tempo: Visita 2 entro 14 ± 2 giorni e visita 3 entro 28 ± 2 giorni

La cura parassitologica è definita come la mancata dimostrazione microscopica della presenza di infestazione da scabbia (cioè assenza di acari vivi, assenza di uova di acari vitali e assenza di materia fecale di acari).

La cura clinica è definita come evidenza visiva dell'assenza di nuove lesioni e guarigione delle lesioni originali, indipendentemente dalla presenza di noduli post-scabietici (cioè, i noduli post-scabietici non devono essere considerati come nuove lesioni o persistenza di vecchie lesioni).
Visita 2 entro 14 ± 2 giorni e visita 3 entro 28 ± 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Collaboratori

Novum Pharmaceutical Research Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pratik Kamani, Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71675502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema Elimite™ (permetrina) 5%

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