옴 치료에서 퍼메트린 크림, 5%의 치료적 동등성을 평가하기 위한 다중 현장 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 임신하지 않거나 수유하지 않는 여성, 2세 이상.
2. 여성 및 가임기인 경우 연구 기간 동안 성교를 삼가하거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치(IUD), 경구, 경피 또는 주사 호르몬 피임제)을 사용할 준비가 되어 있습니다. 호르몬 피임약을 사용하는 여성 환자는 기준선 이전 최소 28일 동안 동일한 제품/투여 요법을 받아야 하며 연구 기간 동안 이 요법을 변경해서는 안 됩니다.
3. 현재 FDA 및 국제의약품조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 동의서. 연구가 수행되는 주에서 미성년자로 간주되는 환자(대부분의 주에서 18세 미만)의 경우 부모 또는 법적 보호자가 동의서에 서명해야 하며 자녀는 환자의 "동의서" 양식에 적절하게 서명해야 합니다. 11-17세 환자는 IRB(Independent Review Board) 승인 동의서를 읽고 서명하며 6-10세 환자는 구두 동의서를 제공합니다. 2-5세 환자는 아동의 이해력 및 인지 능력에 따라 동의 제공이 면제됩니다.
4. 전형적인 감염 부위에 구멍 및/또는 전형적인 옴병 병변의 존재에 의한 활동성 옴의 임상 진단.
5. 진드기 및/또는 그 산물(유충, 알 또는 배설물)의 광학 현미경으로 시연하여 임상 진단의 기생충학적 확인.
6. 야간 가려움증/소양증에 대한 0-3의 4점 평가 척도에서 2 또는 3의 증상 점수.
7. 지시에 따라 연구 제품을 적용하거나 적용할 수 있는 능력. 환자가 어린이인 경우 부모/보호자가 연구 제품을 환자에게 적용합니다.

제외 기준:

1. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 환자.
2. 조사자의 견해에 따라 연구 결과를 방해하거나 부작용(AE)의 위험을 증가시킬 임의의 전신 또는 피부 장애.
3. 퍼메트린 크림 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증.
4. 스크리닝 전 1개월 이내에 임의의 전신 또는 국소 살비제 또는 체외 기생충제의 사용.
5. 환자는 전신 감염의 징후가 있거나 전염병에 대한 전신 요법을 받고 있습니다.
6. 치료(전신 및 국소 항생제 포함)가 필요하거나 옴의 진단 및 후속 모니터링을 방해할 수 있는 공존하는 피부 질환이 있거나 노르웨이 옴과 일치하는 병변이 심한 딱지가 있는 심각한 피부 세균 또는 진균 감염이 있는 환자.
7. 근본적인 면역결핍 상태(코르티코스테로이드를 사용한 장기간 치료 포함), 치료가 필요한 면역억제 장애, 중증 전신 질환 및 HIV 감염 병력이 있는 환자.
8. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
9. 진료소 또는 조사관 직원의 가족.
10. 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않을 환자.
11. 친밀한 접촉을 가진 환자는 옴 관리를 위한 표준 치료를 따르지 않거나 따르지 않을 것입니다.
12. 스크리닝 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령했습니다.
13. 발작의 역사.
14. 스크리닝 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
15. 스크리닝 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드 사용.
16. 이 연구에 대한 이전 참여.